提升属地监管效能 严厉打击违法违规行为

　　□ 杨文刚 张久锋

　　法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施，依法行政是依法治国的必然要求。具体到基层的药品监管领域，就是要求各级药监部门，必须严格依法履行职责，尤其是要抓好抓实属地监管工作，依法打击违法违规行为，整顿规范药品市场秩序，营造良好的药品市场环境。

　　目前，监管部门积极采用“四不两直”的飞行检查方式开展日常监管工作，不断加强监管力度，一些违法违规行为、“潜规则”现象不断被发现并得以纠治。但是，基层监管工作还存在一些问题，这就需要进一步夯实基层各级药品监管部门责任，强化对属地监管的认识，提升属地监管效能。

　　强化认识 界定职责

　　药品属地监管，是指各级地方政府负责药品监管的部门依法对辖区内“两品一械”及其市场主体实施行政监管的活动或过程。强化基层属地监管，对于保障药品质量安全，规范药品生产经营市场秩序，维护人民群众身体健康和生命安全具有重要作用。然而，在基层药品监管实践中，还存在以下问题：药品日常监管的机制有待进一步完善，执法效能有待进一步提高，涉及“两品一械”的“黑窝点”“黑作坊”等无证类案件的查办方式有待进一步明确等。之所以存在这些问题，大致有以下几个方面原因：

　　监管人员对改革措施理解有偏颇 随着“放管服”等改革措施的不断推进，更大范围、更深层次地落实日常监管工作，以及监管“重心下沉、关口前移”已成为主旋律和大趋势，但部分监管人员在认识上还未将改革发展的总体要求与日常监管的工作实际有机地结合起来，仅是机械地理解事权下放的法规文件，以致影响基层日常监管的整体效能，个别环节甚至会发生基层审核发证而不作监管的情况。因此，需要进一步厘清改革逻辑，强化改革理念与具体监管的有机衔接。

　　对监管职责界定不明晰 如部分法规文件在药监部门与其他相关监管部门的责任分配表述不明确，部分基层监管部门对药品监管职能的认识不到位、不准确，故在落实时易产生分歧;法律法规已明确了县级以上药品监管部门的职责范围，但地方“三定”方案对环节监管的规定过于笼统，存在较大争议。在执法办案方面，部分地区基层监管部门对国家药监局关于案件查办的“首办负责制”以及省地共建框架协议确定的“属地监管”原则等内容的理解与认识尚未能形成一致意见。

　　上述情况叠加在一起，导致基层药品监管责任有时难以严格、全面落实到位，个别监管环节仍然存在“脱节”和“盲区”。

　　监管服务能力提升不到位 药品监管体制改革后，部分基层监管部门及人员变动较大，有的地方药品监管人员严重不足，专业技能培训也未跟上，导致现阶段药品监管部门的服务能力和水平参差不齐，在日常监管中难以及时发现“两品一械”企业在生产经营过程中存在的违法违规情况和潜在的安全隐患。药品监管服务的有效性和靶向性需进一步增强。

　　监管制度机制还需持续健全 “两法两条例”等法律法规及相关文件对属地监管设有原则性规定，但对于监管层级与责任划分的内容尚未作出具体细化规定，配套制度和机制未能及时跟进，导致基层属地监管责任落实不到位，影响了监管工作的效能。

　　树立共识 提升效能

　　在药品监管的具体实践当中，基层药监部门要自觉主动找准药监工作的坐标和方向，精准有效发挥监管职能作用。

　　有效树立属地监管共识 属地监管有相对明确的法规和政策依据。药监人员要深刻领会其法律地位和重要的现实意义，运用法治思维分析研究日常监管工作，主动落实监管责任，切实做到“守土有责，守土尽责”，坚决保证监管不缺位、不错位。

　　在监管实践中，江苏省药监局苏州检查分局积极与多个区县市场监管部门交流沟通，逐步形成属地监管的共识，协助江苏省药监局指导区县市场监管部门查办了多起药品类无证“黑窝点”案件，取得积极成效，实现了法律效果和社会效果的双提升。

　　把握日常监管特点 日常监管必须在法治的框架下运行。开展日常监管工作，要有严肃性、计划性、针对性及科学性，要突出重点，更多地采用飞行检查的方式，针对重点企业、关键环节、高风险产品，强抓实干，确保尽早发现问题，尽善纠治问题。

　　加快完善配套制度 随着众多加快政府职能转变改革措施的多维一体化推进，权力不断做“减法”，服务不断做“加法”。药品监管领域需要进一步明确执法主体，建立健全有效配套制度，明晰基层监管部门的事项责任，提高依法行政水平。同时，注重借助和整合多方力量和资源，形成监管合力，从而逐步构建社会共治的格局。

　　推动日常监管与稽查执法融合 压紧压实属地监管责任，必须加强日常监管与稽查执法联动，以稽查执法深化日常监管，以日常监管推动稽查执法，将法治思维贯彻落实到监管实践的方方面面。在日常监管中，要按照监管“五不放过”原则，对现场发现的问题，要随时研判是否涉嫌违法违规问题，及时启动稽查执法程序。对于稽查执法中发现的普遍性或一般性问题，要及时跟进监管措施，实现飞行检查与稽查执法的有机衔接。既要注重发挥飞行检查的专业技术支撑作用，又要凸显稽查执法的严肃性和威慑力，做到两者协调一致、一体推进。

　　另外，在案件查办特别是大要案查办的过程中，要坚持有法必依、执法必严、违法必究，达到查处一起、警示一片、治理一方的成果实效，切实用法治保障人民群众生命安全和身体健康。

　　(作者单位：江苏省药监局苏州检查分局)