【审评论坛】医疗器械注册共性问题百问百答（第3期）

　　问：若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

　　答：有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求中应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气系统和电磁兼容的相关要求。

　　问：有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

　　答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。型号/规格的表述文本较大的，可以附录形式提供。独立软件或含有软件组件的产品，应明确软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

　　问：电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

　　答：首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，以确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。

　　延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的更改，行政相对人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保更改内容不影响产品安全有效。申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化。”

　　问：电磁兼容检验时，送检样品应如何选取?

　　答：对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息。

　　如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中作出典型性说明，且电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的相关标准。

　　问：电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

　　答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无须体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无源附件，则应当配合该无源附件进行电磁兼容检验。

　　问：有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

　　答：“基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于临床安全性风险、诊断/治疗/监护相关性能以及各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。

　　基本性能应当在产品的随机文件(产品说明书)中体现，并将所识别的基本性能进行抗扰度试验。如果未识别出基本性能，则应将产品的全部功能作为基本性能进行抗扰度试验。

　　问：电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

　　答：样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验。试验应以对患者影响最不利方式进行。

　　问：无线连接的有源医疗器械配件，是否需要进行电磁兼容检验?

　　答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验，与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。

　　(摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版)