【新春走基层】“必须坚守药品安全这条底线”

　　□ 叶阳欢

　　“无菌制剂是高风险品种，也是我们这次专项行动的检查重点。空气净化系统是关键，检查时一定要多关注。”吉林省药监局吉林检查分局药品生产监管检查组组长郑由迪一边开车一边提醒组内两位检查员。

　　1月26日早上6点20分，吉林市气温只有零下18℃，郑由迪带领药品生产监管检查组驱车奔赴100多公里以外的吉林英联生物制药股份有限公司(以下简称英联生物制药)开展例行检查。在大约一个半小时的路程中，检查员习惯性地做起了检查“攻略”。

　　这次检查是吉林检查分局为确保百姓节日用药安全，在春节来临之际开展的药品生产领域安全风险隐患大排查大整治专项行动，重点检查企业生化提取车间、粉针剂生产车间、库房、质量控制室等现场的配制、灌装、洗瓶岗位职责落实情况和三大系统运行情况，以及企业管理制度和生产原始记录等。

　　将近早上8点30分，检查组到达英联生物制药便立即开展检查工作。“空气净化系统是无菌制剂生产企业保障无菌操作的关键环节，空调机组运行不能有一丝马虎!”在粉针剂生产车间检查时郑由迪强调。同组检查员不敢有丝毫放松，详细检查空调机组运行情况。当他们发现其中一组初阻力存在异常时，立即要求企业整改。

　　从生化前处理车间到无菌原料药车间、从制剂C级洁区到制剂B级洁区……检查员一天不停地奔走于药厂无菌车间不同的洁净区，直到下午4点，才结束了一天的检查工作。这一天，他们频繁地更衣、洗手、消毒，还要边询问、边检查、边记录，笔记本很快写满几大页。“检查工作千头万绪，只有记录好所有检查细节，才能帮助企业了解存在的缺陷项目，有针对性地提升药品生产质量管理水平。”郑由迪翻看着检查记录说道。

　　“检查员查得严格细致，其实是为我们‘把关守门’。”一路查下来，检查组提出的整改意见条条都在点上，英联生物制药质量负责人刘淑敏打心眼儿里服气。对于检查员专业认真的工作态度，她也连连肯定：“药品质量安全保障来不得半点马虎。接受检查过程中，我们接触到的一线检查员都十分专业、耐心，帮我们解决了很多实际问题。”

　　其实，深入企业开展现场检查，是吉林市检查员的工作常态。郑由迪介绍，目前，吉林市辖区共有32家药品生产企业，企业规模不一、原料质量参差不齐，检查员每月有一半以上的时间都扎在企业。据统计，2021年，吉林检查分局共检查辖区药品生产企业151家次，出动检查人员350人次，发现企业存在主要缺陷8项、一般缺陷107项，所有发现的风险缺陷项目均已监督指导企业按期整改到位。

　　和企业沟通整改细节后，检查组驱车返程。途中，检查员还在复盘一天的工作，看着满满当当的检查记录，郑由迪说：“药品生产是一个复杂的过程，任何一个小差错都可能演变为影响百姓生命健康的大事件。我们必须坚守药品安全这条底线!”