2022年度药品审评报告发布

　　□ 谯英固

　　9月6日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2022年，药品审评交出亮眼成绩单：全年审评通过建议批准21个创新药，其中3个为首创新药(First-in-Class);整体按审评时限审结率(以下简称按时限审结率)提升至99.8%，且多个注册申请类别按时限审结率取得历史性突破;重组新冠病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获批上市，4个新冠病毒治疗药物获批用于治疗新冠病毒感染肺炎，38件退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物药品注册申请获得应急审评批准;66个儿童用药获批上市，数量创历史新高;10个中药新药(含中药提取物)获批上市，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂获批上市实现零的突破;在2022年世界卫生组织疫苗国家监管体系(NRA)评估中，药品注册和上市许可板块获得满分100分和最高评级4级，标志着我国药品审评机构已步入国际先进行列。

　　整体按时限审结率升至99.8%

　　《报告》显示，2022年，国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)全力确保审评质量和效率，全年整体按时限审结率达到99.8%。其中，新药上市许可申请，同名同方药、化学仿制药上市许可申请，以及纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次超过98%，取得历史性突破。

　　2022年，审结创新药注册申请1831件(1036个品种)，同比增长4.99%，其中新药临床试验申请1787件(1005个品种)，同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件(947个品种)，同比增长1.29%;建议批准创新药品种21个。

　　根据《报告》，在已发布的三批境外已上市临床急需新药名单(共81个品种)中，截至2022年底，已审评54个品种的上市申请，全部获批，其中包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，让我国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。

　　四条快速通道优势充分发挥

　　《报告》指出，2022年，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个药品加快上市注册程序优势持续发挥，审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜。

　　2022年，56件(37个品种)被纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应证;建议批准的新药生产上市申请中，有7件被纳入突破性治疗药物程序。

　　《报告》显示，2022年，审评通过建议附条件批准31个品种(涉及31个适应证，47个受理号)，其中首次批准上市22个，新增适应证9个。截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为常规批准。

　　同时，全年有74件(52个品种)注册申请被纳入优先审评审批程序。在已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件(75个品种)建议批准上市。

　　2022年审结51件被纳入特别审批程序的注册申请(新冠病毒疫苗和治疗药物)，新冠病毒疫苗和治疗药物审评审批工作科学高效推进。

　　此外，《报告》还显示，2018年至2022年，累计有12件注册申请通过突破性治疗药物程序上市，124件注册申请通过附条件批准程序上市，917件注册申请通过优先审评审批程序上市，191件注册申请通过特别审批程序获得批准。

　　支持企业产品创新技术创新

　　2022年，审评审批制度改革持续推进，支持企业走产品创新和技术创新之路。《报告》显示，2022年，仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)、药品专利信息登记等取得新进展。

　　根据《报告》，2022年，遴选国产创新药作为参比制剂相关工作积极推进，有14个国产创新药品种被列入参比制剂目录。自开展一致性评价工作至2022年底，累计发布参比制剂目录62批，共计5910个品规(2325个品种);累计已有924个品种通过或视同通过一致性评价。

　　《报告》显示，药审中心根据2021年《国家药监局、国家知识产权局关于发布〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)〉的公告》，积极建设管理中国上市药品专利信息登记平台，建立专利纠纷早期解决机制，并在审评过程中同步开展专利链接工作，做好获批上市药品专利信息公示，以及同名同方药、化学仿制药、生物类似药专利声明。2021年7月4日至2022年12月31日，已有331个上市许可持有人登记并公示专利信息1525条，共涉及1100个药品(按批准文号计);已有949个上市许可持有人对3272件药品注册申请作出专利声明;已对23个品种设置等待期，其中10个品种进入专利保护范围。以上工作的开展为药品专利纠纷早期解决，保护申请人专利权益，促进高质量药品尽快上市提供了有效保障。

　　同时，《报告》指出，国家药监局药品审评检查长三角分中心和大湾区分中心建设大力推进，助力区域内医药产业创新升级。两个分中心自2022年6月20日开展注册申请审评工作、沟通交流工作，截至2022年12月31日，共承担注册申请审评任务698件，管理协调沟通交流会议申请50个;自2021年5月起开展一般性技术问题解答工作，截至2022年12月31日，共解答一般性技术问题咨询2782个。

　　中药传承创新发展深入推进

　　2022年，药品审评工作继续支持推动中药传承创新发展，切实走出一条具有中医药特色的注册审评路径。

　　《报告》指出，为推进构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系)，药审中心加快符合中药特点的技术审评标准体系建设，发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《同名同方药研究技术指导原则(试行)》等。值得关注的是，“三结合”中药注册审评证据体系入选2022年度中医药十大学术进展，对促进中医药传承创新具有重要意义。

　　同时，古代经典名方中药复方制剂传承中医药宝库精华路径逐渐打通。2022年，《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》发布;首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒(3.1类)和中药抗疫成果转化品种散寒化湿颗粒(3.2类)获批上市，是推进古代经典名方向新药转化的生动实践。