前三季度南京新获批药品70个，居全省第一

　　前三季度南京生物医药监测企业营收超1600亿元

　　新获批药品70个，居全省第一

　　□南京日报/紫金山新闻记者 张安琪

　　第六届进博会日前圆满落幕，江北新区南京生物医药谷园区3款产品亮相，展示园区企业在生命健康领域的前沿技术和创新成果。

　　生物医药产业是新一轮科技革命和竞争焦点赛道之一，南京始终将生物医药产业作为战略性新兴产业重点发展。今年6月，我市出台“推进产业强市三年行动计划”，将生物医药作为重点培育壮大的创新型产业集群之一。

　　目前，全市产业运行情况稳步向好，前三季度，全市纳入监测的908家生物医药产业企业营收达1601.46亿元。在创新产品方面，截至目前，我市新获批药品70个，居全省第一。在奥赛康药业有限公司，质量人员正在对即将上市产品的中间体含量进行检测。南京日报/紫金山新闻记者 冯芃 摄

　　产出加快，一批创新药获批上市

　　近日，2024年度南京“宁惠保”开通参保渠道，福可苏伊基奥仑赛注射液成功纳入“宁惠保”特药理赔目录，可为使用此药物的肿瘤患者节省数十万元药费。

　　福可苏是南京生物医药企业驯鹿生物自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T治疗产品，于今年6月底经国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。

　　8月4日，驯鹿生物举行产品上市发布会。驯鹿医疗董事长张金华介绍，多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一，患者一旦进入复发难治阶段，生存期有限，而靶向BCMA的CAR-T产品极大延长了这类患者的生存期。首位晚期多发性骨髓瘤临床受试者在已近绝望的情况下，经过治疗后已正常生活了5年，且没有复发。

　　今年来，先声药业、圣和药业等南京药企研发的4个一类创新药获批进入国内市场;全市新获批二类医疗器械215个，占全省的16.5%。据悉，国家一类创新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

　　在南京，创新药研发产出加快，形成正循环。

　　今年2月，江苏柯菲平医药历时8年、投入成本近8亿元自主研发的盐酸凯普拉生片获批上市，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。

　　“创新为企业带来了相对‘厚实’的家底，也是我们年均过亿研发投入的底气和动力。”柯菲平医药总经理苏梅说，预计盐酸凯普拉生片上市5至10年后累计销售额能达到200亿元。早年，柯菲平医药凭借独立研发的丹参酮IIA磺酸钠注射液(诺新康)在业内迅速站稳脚跟，此后依靠诺新康等拳头产品，近两年来累计销售收入达11.94亿元。

　　全周期政策+普惠性奖励，助力原创研究

　　新药研发领域，业内通常用十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率“三个十”定律来形容研发难度。南京创新药物研发何以驶入“快车道”?

　　市科技局相关人士介绍，近年来，我市先后出台《生命健康科技创新行动计划》《促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施》《南京市打造生物医药产业集群行动计划》等一揽子政策文件。今年6月，我市又出台“推进产业强市三年行动计划”，将生物医药作为重点培育壮大的创新型产业集群之一。

　　政策从“纸上”走到“账上”，大大提振了企业发展信心。为支持产业研发创新，市科技局建立起药械研发全周期的奖励资金链，对全市17个创新药品临床研发资助项目进行普惠性奖励;支持在宁企业和医院在临床前技术突破、多中心临床试验、医工合作转化等方面开展原创性研究;梳理药品研发生产流程图，找出药品研发上市过程中的难点、堵点问题，提前服务，形成长期工作机制。

　　企业“包袱”轻了，创新意愿高了。先声药业副总裁史瑞文博士介绍，作为一家在南京“土生土长”的生物医药企业，先声药业近几年来将创新和研发作为核心驱动力，研发费用达17.28亿元，研发投入占比27.3%，3年内成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段。

　　创新就像种子，有了优良的环境，才能生根发芽、开花结果。据统计，生物医药产业方面，南京现拥有独角兽企业4家、培育独角兽企业47家、瞪羚企业33家;上市企业18家;新增国家级专精特新“小巨人”企业5家，总数达19家;高新技术企业1032家。围绕营收规模、创新能力、细分领域，市科技局已梳理出龙头和重点企业68家，进行重点培育，其中，化学药企业21家，生物制品企业9家，医疗器械企业19家，中医药企业3家，CRO、CDMO、医疗信息化等其他企业16家。

　　11月4日，中国生物工程学会第十五届学术年会暨2023年全国生物技术大会上，“中国生物医药产业发展指数CBIB2023”公布了区域生物医药产业评价结果。结果显示，南京各维度得分均衡，产业发展势头强劲、产业生态完备、产业链完善。

　　成立产业链党委，激发“集群效应”

　　10月19日，中国生物技术发展中心发布2022年中国生物医药园区发展竞争力排行榜，江北新区、江宁高新区、南京经开区等3个重点园区均进入全国30强。

　　“我们的生物医药产业有创新人才、产业聚集、优势区位、高校林立等多方位发展优势。”江宁高新区工作人员介绍，在排行榜中，江宁高新区在220个参选园区中综合竞争力位列全国第16、江苏省第4，连续4年保持进位。

　　在这里，区域生物医药企业从小试、研发到中试，再到规模化生产，几乎都能在“家门口”完成。据介绍，园区产业培育体系不断完善，已建成以小试和研发为主体的3平方公里“南京生命科技小镇”，以中试放大为主体的30万平方米“生命科学加速带”，各类研发载体、孵化器、众创空间等超过100万平方米，构建起“小试研发+中试生产+规模化生产”一体化产业体系。

　　同时，园区辖区内江苏省药监局审评核查南京分中心可为药企提供研发、临床、审批全流程的一站式、全覆盖服务。按照国际JCI标准建设的南京医科大学附属逸夫医院，可提供医教研一体的临床研究支持;即将于12月下旬开业运行的南京天印山医院，是按照国际先进MDT模式设计、建设、运营的一所肿瘤专科医院，支持“新药创制+转化研究+临床试验+医疗服务”无缝结合。

　　目前，江宁高新区已集聚生物医药企业300余家，自主培育各类上市企业10家、各类医药独角兽企业13家，年度营收超百亿元，已形成新药研发、细胞与基因治疗、高端医疗器械等优势领域。

　　“创新不能单打独斗，需要激发‘集群效应’。”市科技局相关负责人说，发展生物医药产业这样的战略性新兴产业，尤其如此。

　　11月7日，南京市生物医药产业链党委成立，将依托组织、发改、科技、工信等职能部门，以园区板块为支点，以骨干企业为纽带，将高校、院所、企业、医疗机构有机链接，共同组建产业链党建载体，充分发挥党建引领在产业发展中的作用。

　　市科技局相关负责人表示，接下来，我市将对标国内先进城市，持续优化产业政策措施，加速创新药落地，把人才优势进一步转化为产业优势，加快推动生物医药产业基础高级化和产业链现代化，推动全市生物医药产业高质量发展。