因无菌保障有风险 Sagent年内再次召回注射药

11月22日，FDA公布了一项企业召回。因为留样药品中发现风险，容器密封性可能无法保证无菌，Sagent制药召回Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液。

▲图源 FDA

一共四个批次，生产日期从今年5月到10月。规格是500mg/5ml。

并不是市场反馈下的召回，也没有收到相关投诉，是企业在进行留样检中，发现部分瓶子的密封性存在风险。这种情况可能会引起染菌导致药品变质，以及产生内毒素，引发病人的感染及高烧。

但这并非该药企首次因密封性而召回药品，在今年三月份，就因客户投诉盐酸去氧肾上腺素注射液瓶盖松动而发起召回。作为一个具盖包装的注射液，此次可能也是同样原因。只是不确定是属于内包装耗材引起，还是轧盖设备。但就这样高频次的事故看，企业对于注射液产品的质量把控存有较大的风险。我们不能把没有发生过主动召回作为评价一个企业质量好的条件，同样也不能把经常发生召回作为衡量企业质量意识强的指标。

一般来说，为保障药品在上市后的安全性，药企都会留有一定数量的同批次药品在药企仓库，直到该批次有效期后。在这个时间段内，要周期性检测一些指标和观察外包装、性状等。虽然这个数量未必能抽到有问题的产品，但一旦留样产品出现问题，则可以迅速启动调查，查明是保存条件不符，还是本身药品就有问题。有些药品的外观性状颜色变化，是要经过一段时间才会显现出来，这是留样检的意义所在。因为药品的检测是开盖的破坏性检测，所以只能是抽样检，会有一定的漏检率，留样检是种补充。

注射剂属于药品中的高风险制剂，注射入人体，起效迅速，无菌如果做不到位，会产生严重的人体危害。就召回的本产品而言，其实是种浓溶液，只能稀释后，静脉滴注。这个稀释过程其实也是存在染菌风险的，所以如果本身的密封性做的不到位，在注射后发现病人感染，再回溯时还要考虑稀释液的无菌性，比追溯单一的肌肉注射液要复杂一些。多一个流程，就多一步分析，多一个风险。在美国这种医疗事故重罚重赔偿的区域，药企第一时间发起召回既是为了保障患者利益，也是为了保障自己的损失最小化。

要知道美国的惩罚性赔偿是非常高的，2014年武田与美国礼来公司因为隐瞒了糖尿病药物Actos可能导致癌症，被法院判决支付60亿美元。这就是对知错不改、不纠偏的惩罚性赔偿。所以如果等着市场反馈，或者等着出了事故再召回，是非常愚蠢的。此外当公司留样的那点药品都能发现问题，那么根据概率换算，市场上铁定有大量的不合格品，出事只是时间问题。所以及时召回，就是一项省钱省麻烦的操作。这点还是值得相关企业学习，不要对风险坐视不理，折腾了病人折腾自己。