浙江省药监局 多措并举 维护医疗器械网络销售秩序

　　2021年，浙江省药监局全面加强医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监管，重点做好网络检测、监督检查、案件查办等工作，全省医疗器械网络销售秩序总体稳定向好。

　　浙江省药监局坚持“以网管网”的监管思路，不断创新监管方式，在台州市市场监管局和台州市黄岩区市场监管局实行医疗器械全网监测、监管数字化“最佳应用”改革试点，探索开展“云上建库”“云端分级”，建立网络销售主体数据库、客体数据库，搭建“医疗器械网络销售整体智治平台”。依托网络销售主体数据库及禁止列表，开展医疗器械网络销售定向监测，2021年共实施网上巡查529家次，监测网售医疗器械产品1261个，实施网络抽检5批次，固定违法违规线索14条，查办案件2起;2019年以来，共采集网页数据95000多页，获取有效线索326条，立案查处21起。

　　同时，浙江省药监局严格落实监管责任，积极组织开展医疗器械网络销售监督检查和风险隐患排查治理工作。2019年以来，连续3年对已备案医疗器械网络交易服务第三方平台开展飞行检查，对检查发现的问题，发布飞检结果通报，督促平台和企业整改。在2021年风险隐患排查治理工作中，共排查医疗器械网络销售企业和第三方平台6235家，责令整改200家，约谈182家，警告19家。

　　为做好风险会商研判，浙江省药监局定期组织召开全省医疗器械安全风险会商，通报医疗器械网络监测、检查、案件查处情况，交流、推广全省各市、县市场监管局医疗器械网络销售监管工作的经验做法。

　　在做好监管工作的同时，浙江省药监部门还积极加强医疗器械法律法规宣传。例如，杭州市市场监管局联合阿里巴巴，推出医疗器械网络销售合规专题直播节目，为商家解读《医疗器械监督管理条例》等法律法规中关于医疗器械网络销售的要求，在线回答商家提出的问题，有效增强了经营者的合规意识和能力。

　　下一步，浙江省药监局将以“四个最严”要求为根本导向，全面落实《医疗器械监督管理条例》要求，进一步加强网络销售医疗器械监管，努力维护良好的医疗器械网络销售秩序。

　　(浙江省药监局供稿)