组织开展药品生产安全大排查大整治行动

　　山东省药监局区域检查第五分局(以下简称五分局)位于临沂市，辖区涵盖临沂市、日照市、枣庄市三地。2021年，五分局紧密对接地方政府，协同做好监管工作，在药品生产企业较集中的临沂市组织开展为期半年的药品生产安全大排查大整治行动。

　　行动中，五分局牵头成立市县两级工作专班，联合临沂市各县区相关部门督促指导药品生产企业开展排查整治工作。在企业自查阶段，五分局两次针对自查自纠行动较慢的企业召开专题风险约谈会，督促企业落实相关工作要求，确保行动有序推进。针对企业自查和专班督查发现的问题，五分局向7家药品生产企业发出告诫信，约谈药品生产企业7家，对6家企业采取暂停生产销售的风险防控措施，对3家企业作出行政处罚。此外，五分局还针对企业质量管理薄弱环节和突出问题，举办两期药品生产质量管理知识培训班，培训人员400余人次，助力企业提升质量管理水平。

　　在整治过程中，药品生产企业持续开展全面自检并成立药品安全生产监督委员会，建立风险报告奖惩制度，从业人员质量安全意识普遍得到提升。经过整治，企业风险防控长效机制基本建立，药品安全风险隐患有效消除，营造了良好的营商环境。

　　下一步，五分局将继续协同三市地方政府强化监管措施，不断完善大排查大整治行动建立的风险防控机制，督促企业持续改进质量管理体系，确保上市药品合格率100%，保证群众用药安全。