全球植入式心室辅助装置领域专利发展态势

　　□ 欧阳昭连 张婷

　　心力衰竭会严重危害人类的生命安全。人口老龄化和人口增长或是心力衰竭患者人数上升的主要原因，而心脏移植是晚期心力衰竭患者的最佳治疗方式。在心脏移植供体严重缺乏的情况下，植入式心室辅助装置(ventricular assist device，VAD)可有效延长晚期心力衰竭患者的生存期，但出血、感染和右心室衰竭等不良事件的发生率较高。不过，如果先植入VAD的患者再进行心脏移植，移植后发生排斥反应、心脏移植血管病变、脑卒中等不良事件的风险却不会增加。患者应综合考虑多种因素，选择适合自己的早期VAD。本文通过对VAD领域的专利分析，揭示该领域技术创新态势。

　　全球VAD领域创新力持续提升

　　截至2021年5月底，全球VAD领域共有发明专利申请1197组(共2553件)，其中617组(共1206件)已获得授权。近十年，相关发明专利申请持续活跃，2010—2019年发明专利申请量明显增长，年复合增长率达7.19%。通过对VAD领域专利的国际分类号(International Patent Classification，IPC)进行聚类分析发现，技术创新聚焦于血泵设计、植入技术、改善流体力学、控制与监测系统四个方向，其中血泵设计是专利申请最多的技术方向。

　　截至2021年5月底，全球VAD领域共有发明专利申请2553件(以单个公开文本计)，其中美国市场发明专利申请807件，其他目标市场的发明专利申请数量都在200件以下，与美国市场差距明显。中国(193件)、澳大利亚(157件)、日本(150件)、德国(146件)、加拿大(103件)处于第二梯队，发明专利数量在100～200件之间。韩国(42件)、印度(42件)、西班牙(25件)处于第三梯队，发明专利申请数量不足50件。

　　在美国市场申请的发明专利中，超过70%是美国本国的申请人。中国申请人在美国市场已有申请专利3件，分别是：大连科万维(US9320841B2)发明的配有电磁装置的心室辅助装置;湖南爱普特(US9981078B2)发明的一种左心室辅助装置;深圳核心医疗(US20200405928A1)发明的一种心室辅助装置。其中，湖南爱普特的发明解决了现有左心室辅助装置结构复杂、操作复杂等问题;深圳核心医疗的发明可以实现电机对叶轮的精确控制，从而保障叶轮在增压内腔中的悬浮转动姿态，获得更好的血液增压效果。此外，澳大利亚、日本、以色列等国家的申请人也在美国市场进行了专利布局。

　　中国市场起步较晚

　　中国市场在VAD领域共有发明专利申请193件(其中80件已获授权)，在2000年之前申请量少，2000年之后申请量逐渐增多。中国市场的第一件专利是1987年由瑞典Ast ra Tech 公司申请的有关心脏助动器的专利(CN1013243B);第一件中国申请人的专利产品是赵伟于1993年申请的有关一体化囊状人工心肺泵，可用于心室辅助装置(CN1093005A)。

　　通过对中国市场VAD领域专利的国际分类号(IPC)进行分析，我们发现，A61M1/12与A61M1/10是发明专利申请数量最多的两个IPC，技术开发集中于可植入技术及血泵设计。

　　中国专利权人技术开发相对活跃

　　通过对全球VAD领域主要专利权人进行分析，可以了解该领域的竞争对手情况。国外主要专利权人发明专利申请量大于等于8组的有9个：美国的机构最多，有5个;此外还有2家德国企业，1家日本企业，1家韩国高校基金会。美国企业引领全球VAD领域的技术创新，其中雅培、美敦力等企业广泛布局专利，发明专利申请量与授权量均远远领先于其他专利权人。

　　中国专利权人与国外专利权人差距较为明显。在全球VAD领域中，中国专利权人发明专利申请量大于等于3组的有10个，含1家医院、1家高校、8家企业。其中，中国医学科学院阜外医院技术开发最为活跃，是中国专利权人发明专利申请量(12组)最多的机构，且已具备一定的技术开发规模。安徽通灵仿生科技有限公司、深圳核心医疗科技有限公司是中国技术开发相对活跃的专利权人。此外，上海交通大学也在VAD领域进行了专利布局。

　　心室辅助设备经过多年的发展，在国外已进入临床，挽救了很多人的生命，未来需持续改进血泵设计、材料类型和供能方式，进一步提升产品性能，降低不良事件发生率。近年来，我国在VAD领域的研发取得了突破性进展，国产装置的有效性与安全性在临床试验中得到了验证，这不仅使心力衰竭患者获益，也增强了国产设备的竞争力。未来，国产装置的研发尚需进行多学科整合并做好设备安全性评价。

　　(作者单位：中国医学科学院医学信息研究所)