宋瑞霖：医药创新需要保持热度，但更要是理性的

　　“创新药的背后有资本的投入和资本的回报问题,要让创新可以得到合理的回报”，在中国医药创新促进会主办的第七届中国医药创新和投资大会期间，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受采访时谈到。

　　宋瑞霖指出，这背后归根结底还是要看产品是否满足市场需求和临床价值，不仅要看中国市场，同时也要关注国际化能力，“医药创新需要保持热度，但我们希望是理性的。”

　　问：药物研发前期巨额投入，药品研发上市后能否顺利商业化，决定了企业是否持续创新。在您看来，目前国内的商业化创新环境到底怎样?

　　宋瑞霖：当创新走到一定的环节时，下一个环节的问题暴露出来。没有创新药我们要做出创新药，有了创新药要做得出卖得上，因为创新药的背后有资本的投入和资本的回报问题。所以现在中国的市场化环境进入到整个的药物政策研究的第二阶段，怎样能够让创新可持续地发展。决定的要素就是生态环境，当产品有了好的审评制度和投资制度后，那就看市场回报了。现在我们要看中国的市场能不能给创新以合理的回报。

　　从全面的角度来看，我们的产品是否真正具有满足市场需求的临床价值。当你看到一个临床药物的价值时，它的投资以及资本的融资能力依然是强劲的。但是当产品从一开始就是一个可能陷入市场内卷竞争的产品，你的转化是困难重重。

　　我们必须承认现在药品的支付制度，我们的准入制度要进行深刻改革，但是反过来，中国为什么要走全球化，为什么要走一带一路，正是因为中国现在所有的产品都面临高质量的发展，不仅仅是为中国的市场提供服务，还要为世界的市场，所以当你看到一个产品能否在市场中站住脚的时候，除了看中国，还要看国际化能力。

　　问：2021年下半年起，资本市场对生物医药产业的投入显著减少，在研发阶段的企业面临融资困难，甚至是有一部分面临困境。您是如何看待这一问题?

　　宋瑞霖：Biotech的公司就是纯技术公司，它的融资困难不是中国独有的，是全球(的问题)，只不过中国的表现突出一些。中国现在面临的就是一个双重的压力，一个就是来自全球包括中国在防疫后的恢复期，这时候资本的LP融资本身就是比较谨慎的，另外一个就是全球的Biotech公司的高估值，这个时代可能过去了，我认为这是一次调整，这是一次要从高热度回归到一个合理的热度的一个调整期。

　　在这一调整过程中，需要各方都冷静，也就是我们也不需要资本助推重复性的研究，同时研究者自己也要认清你的产品的研发，首先要以临床价值为导向。如果你产品的技术含量很高，所有的产品都是基于全球前三的位置，它没有遇到真正的融资困难。相反，很多的公司通过License out拿到的里程碑的付款，反而在研发中将成本分解出去了，甚至为未来的收益奠定了基础。所以我真的认为我们要回过头看看我的这个项目，是否与社会的需求，临床的价值能够联系在一起。

　　问：去年内卷的主角是PD1和PD-L1，今年是ADC药物，这两年，同质化的问题有没有改善，接下来对于创新药研发同质化问题的改善，您有什么样的建议?

　　宋瑞霖：其实冰冻三尺非一日之寒，我们看到的现象是研发的同质化，而背后是多因素的。比如说我们先说资本，中国现在的创新药投资，基本上基金都是5+2，也就是7年要退出。那么请问一个原研的创新药，刚才讲了研发十年10个亿，而资本现在7年就要退出，所以它投什么?会投早期的原研吗?它一定会投国外上市有了明确靶点，然后进行分子式的异构或者是改造的创新。所以我说资本需要改变，我们需要做一个长线投资。

　　第二个我们的审评制度，中国从2015年以后，我们才将创新推动起来。那我们一直是在实现替代，所谓的实现替代就是说过去中国没有的，其他国家有的，这些产品进入中国以后，占领中国绝大部分的市场需求，现在我们的产品要把它替代掉，但是这样的产品本身就是Metoo的。而在审评中，我们大多要求的都是做非劣效性实验，只要证明我不劣于它就可以。我觉得今后要发生变化，政策要调整。未来需要优效性，很多人不敢做了，或者很多资本不敢投了，同质化问题可以迎刃而解。

医药创新需要保持热度，但是我们希望是理性的。

　　问：对中国审评审批改革的深化有什么建议?

　　宋瑞霖：中国的药物管理部门面临着新的2.0版本。站在不同阶段，有多重需要改变的，一个是高质量发展，除了数量需要增加，质量上也要提升。下一步怎么走需要认真研究。比如审评人员如果不能够有一个与它职责和能力相适应的工资水平，很难留得住人。而他们的流动性对于整个审评起到极大的阻碍作用。

　　另外是对临床试验数据的监管，以及对临床试验的技术要求，都需要极大的提升。中国科学监管的体系必须要与国际互联，要得到国际认证。