经营不符合标准及未依法变更的医用防护服，如何定性处罚

　　案情

　　2021年8月5日，江苏省南京市某区市场监管局接辖区内A单位投诉，反映其从区内B生物科技有限公司采购的一批医用一次性防护服可能存在质量问题。当日，执法人员赴B公司现场检查，并将B公司销售给A单位的标识为某市C纺织有限公司生产的医用一次性防护服(批号T20210123、T20210124、T20210125)抽样送江苏省医疗器械检验所检验。检验报告显示，T20210124、T20210125批号产品“断裂强力不符合医疗器械强制性国家标准”，T20210123批号产品检验合格。

　　该区市场监管局遂立案调查。经查，B公司于2021年8月4日从C公司购进上述批号医用一次性防护服共4500件，未进行进货查验，并于当日销售给A单位，其中不合格批次产品共3000件。上述产品购进价格为11.5元/件，销售价格为30元/件，货值金额共13.5万元。但购货方尚未付款，故无违法所得。该区市场监管局对上述批次防护服实施了扣押的强制措施。

　　调查中还发现，涉案产品存在未依法办理医疗器械注册许可事项变更情形：一是结构及组成与注册证核准内容不符。该防护服注册证核准的结构及组成显示“产品以非无菌状态提供”，而当事人经营的防护服外包装箱均标示“环氧乙烷灭菌指示卡由红变蓝表示灭菌完成”，且“指示色卡”显示为蓝色。二是产品的型号规格与医疗器械注册证核准的型号规格不符。C公司于2020年4月29日获批医疗器械注册证，有效期至2021年4月28日，核准的“型号、规格”为“A型连体式165、175、185”，而B公司经营的医用一次性防护服中有180A型连体式(批号T20210124)产品，生产日期为2021年1月24日，产品型号规格与医疗器械注册证核准内容不符。

　　分歧

　　当事人销售的医用一次性防护服属于第二类医疗器械，其中两批次产品不符合强制性国家标准，所有产品存在未依法办理医疗器械注册许可事项变更情形，这属于一个违法行为还是两个违法行为?是择一重处还是合并处罚?执法机关内部存在不同意见。

　　第一种意见认为，当事人同时存在经营不符合强制性国家标准的医疗器械、经营未依法办理注册许可事项变更的医疗器械两个违法行为，应分别裁量、合并处罚。可以参照《中华人民共和国刑法》中“数罪并罚”原则，适用《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第七条和第五十五条规定分别定性，依据《条例》第八十一条和第八十六条规定分别裁量、合并处罚、限制加重。具体来说，对不合格且未依法办理注册许可事项变更的两批次产品，按照经营不符合强制性国家标准的医疗器械定性处罚;对抽检合格但未依法办理注册许可事项变更的一批次产品，按未依法办理注册许可事项变更的规定定性处罚，然后再合并作出处罚决定。

　　第二种意见认为，当事人的一个经营行为同时违反两个法律规定，构成法条竞合，应当择一重处，即依据罚责较重的《条例》第八十一条规定处罚。

　　第三种意见认为，当事人虽然存在两个不同性质的违法行为，但根据《条例》第四十五条规定，只要求经营者查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，并没有要求查验购进产品结构及组成、型号规格与注册证核准内容是否一致，因此认定当事人故意经营未依法办理注册许可事项变更医疗器械的证据并不充分。执法机关应当依据《条例》第八十七条免除行政处罚的规定，只对当事人经营不符合强制性国家标准医疗器械的违法行为进行处罚。

　　评析

　　笔者原则上同意第一种意见，主要基于以下三点考量：

　　第一，当事人行为是否属于一个违法行为?

　　行政处罚中“一事不再罚”原则，针对的是一个违法行为。《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称行政处罚法)第二十九条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”本案中，当事人虽然在同一时间、同一地点针对同一对象销售同一产品，看似一个行为，但其经营的三批次产品违法情况不同，两批次产品既不合格又未依法办理注册许可事项变更，一批次产品虽合格但未依法办理注册许可事项变更，实则属于两个违法行为。

　　第二，对当事人应否从重处罚?

　　根据市场监管总局《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间依法从严从重从快办理相关违法案件的指导意见》，当事人行为属于应当从重处罚的违法行为。然而，调查中发现当事人不存在主观故意，且积极配合调查取证，主动消除安全隐患，尚未造成严重后果，因此可酌情考虑从轻处罚。同时，还应结合主体责任界定、产品的风险性等，综合判断是否对当事人从重处罚。本案中，未依法办理医疗器械注册许可事项变更，责任应当在生产者。对经营者来说，只需履行合理、必要的进货查验义务即可。而且变更的事项并无实质性风险或危害，由注册证的“非无菌”变为“灭菌”，实质上对产品的要求更严格;型号规格虽然与注册证核准内容不一致，但总体上属于同一注册单元，且对使用质量和安全并无实质性影响。因此，当事人的行为符合行政处罚法关于从轻减轻处罚的相关规定，经过综合裁量，可以给予一般行政处罚。

　　第三，对经营未依法办理注册许可事项变更医疗器械的行为可否免除处罚?

　　涉案产品属于第二类医疗器械，依据《条例》规定，医疗器械经营者在购进产品时，需查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，对查验型号规格等内容是否与注册证一致未作明确要求。但当事人多年从事医疗器械经营活动，对防护服基本型号规格应该很容易查验出是否与注册证一致。严格来说，当事人并未严格履行入库验收制度，不能适用《条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”之规定，因此不能免除处罚。

　　据此，第一种意见将当事人违法行为区分为两个不同行为，进行分别定性和处罚，鉴于其行为发生在同一时间、同一空间及针对同一使用者的特殊性，进行合并处罚，作出同一处罚决定，并限制加重的建议，比较符合案情实际和法律规定，也不违反“一事不再罚”原则，笔者原则上赞同这一意见。第二种意见认为当事人是一个销售行为违反两个不同的法律规定，属于法条竞合，应当择一重处，但没有区分当事人行为的不同性质，容易导致畸重或畸轻。第三种意见认为当事人存在两个违法行为，这种看法是对的，但主张依据《条例》第八十七条免除行政处罚的规定，只处罚经营不符合强制性国家标准医疗器械一个违法行为，没有充分的证据和明确的法律依据，因此笔者不赞同此种处理意见。

　　(张海，江苏省药监局;鲁斌，江苏省南京市秦淮区市场监管局)