【全面推进药监法治体系和能力建设】《化妆品生产质量管理规范》发布

　　本报北京讯 1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》是《化妆品监督管理条例》的重要配套规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石，自2022年7月1日起施行。

　　《规范》共九章67条，明确机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。

　　在落实“放管服”改革要求方面，《规范》结合行业实际精准施策，在保障产品质量安全的前提下为企业减负。例如，《规范》明确企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。

　　为进一步落实注册人、备案人制度，《规范》设置“委托生产管理”专章，明确委托方应当承担的主体责任，即应当建立质量管理体系，设置质量安全负责人，确定对受托生产企业的遴选标准，并对受托生产企业的生产活动进行监督。《规范》同时要求委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”制度，强调受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行产品上市销售放行义务。

　　此外，《规范》突出重点产品和关键环节，加大对生产质量全过程的管理力度。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面作出特殊规定要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的(粉剂化妆品除外)，其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。(闫若瑜)