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编辑 |谢欣
自从2018年下半年“4+7”后，国家组织药品集中带量采购（以下简称为“带量采购”）已经有第五批正式落地，三年后，带量采购给国人生活与医药产业带来了什么，国家医保局给出了答案。
11月3日，国家医保局中国药学会和中国医疗保险研究会共同发布《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》（以下简称为《蓝皮书》）。《蓝皮书》跟踪分析了国内31个省份的804家医院（含596家三级医院，218家二级及以下医院）的用药情况，认为带量采购大幅度降低了药价，并且实现了仿制药对原研药品的替代。目前，五批带量采购共覆盖218种药品，覆盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性疾病和常见病的主流用药，平均降价54%，中选药品价格从国际价格的2-3倍以上下降到了与之相当的水平。
另一方面，《蓝皮书》总结到，国家带量采购将原研药与同等质量的仿制药放在同一平台公平竞争，让竞争结果直接与销量挂钩。在这样的模式下，原研药不再享受超国民待遇，第一批集采药品原研药使用量占比从22%降至11%；其中，用量较大的例如阿托伐他汀钙片等原研药占比在集采“4+7”试点地区从50%降至25%，在其他地区从37%降至11%。
此外，带量采购还明显提升了人民群众的用药质量水平，全国使用过评仿制药及原研药等高质量药品的比例达到90%以上。而这也激发了仿制药的活力，使得药品生产行业集中度进一步提升，头部药企将发展重心转向首仿、难仿药品的开发。具体来讲，为了享受改革红利、抢占市场，仿制药企业不断加大一致性评价投入力度。截至今年9月底，已有537个通用名品种、2696个产品通过一致性评价。
实际上，自2018年国家医保局成立后，在带量采购外，重启新药医保谈判也同样影响深远。
《蓝皮书》指出，2016—2020年上市的34个创新药均被纳入了国家医保目录，其中4个品种在2017年版医保目录调整时进入医保，1个品种为18年谈判药品，9个品种在2019年版医保目录调整时进入医保，12个品种在2020年版医保目录调整时进入医保，8个品种尚未纳入国家医保目录。
2017年版国家医保目录调入的品种中，药品从上市到进入医保的时间大概在4-9年不等，而2019年这一时间降至1-8年不等，到了2020年，这一时间进一步被缩短到了6个月至5年不等。
例如，信迪利单抗从2018年12月上市到2019年进入医保仅用了不到一年的时间，依达拉奉右莰醇从2020年7月上市到2020年12月进入医保仅用不到半年的时间，伊沙佐米、安罗替尼、塞瑞替尼等从上市至通过2018年药品谈判也都仅用了半年左右时间。
从临床使用数据来看，创新药进入医保后金额和用量在短时间内都出现了大幅度的上升。2017年谈判药品的各季度用量同比增长率在100-135%之间；2019年第2、3季度，这一增长率高达1349%、1582%%。到了2020年，受新冠肺炎疫情冲击，全药用量大幅下降的情况下，2019年新增谈判药用量增长率依然很高，第3、4季度用量同比仍然增长了657.6%、768.6%；2020年新增谈判药品在2021年3月1日实施，当季度用量同比增长率即达到55%。
此外，罕见病也是不可忽视的领域之一，《蓝皮书》指出，2009年版医保目录包含了22个罕见病用药，覆盖13个病种的罕见病；2017年版医保目录包含30个病种的罕见病用药,覆盖15个罕见病；2019年版医保目录包含39罕见病用药，覆盖19个病种的罕见病；2020年版医保目录包含45罕见病用药，覆盖22个病种的罕见病。
2009年，已在医保目录中的罕见病用药金额及用量稳定增长，但增长率逐年降低；2017年版调入药品在目录实施后一年内金额增长率在100%以上，2019年调入的药品临床用量较小，但金额用量增幅明显。
