观察| 6款阿达木单抗背后：产品同质化明显，渗透率待提高

　　中国经济网1月27日讯(记者 郭文培) 日前，中国生物制药有限公司披露公告，旗下正大天晴药业集团股份有限公司研发的生物类似药阿达木单抗注射液(商品名：泰博维)获批上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。

　　至此，我国已有6款阿达木单抗注射液上市。其中，5款为国产药物。阿达木单抗注射液是一种怎样的药物，企业缘何如此青睐?当前市场又如何?

　　适应症集中，产品同质化明显

　　阿达木单抗系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液，由AbbVie Ltd(艾伯维)公司原研上市，商品名为修美乐。上市以来，阿达木单抗在全球已批准用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。

　　2010年，阿达木单抗(商品名：修美乐)首次获准进口中国。目前修美乐在国内获批4个适应症，即类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。2019年5月，修美乐被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎。值得一提的是，修美乐是众竞品中规格最多的产品，涵盖20mg/0.4ml 、20mg/0.2ml、40mg/0.8ml三种规格。

　　据了解，由于原研产品的组合物/活性成份专利已分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。中国经济网记者统计发现，2019年至今，国内先后有5款国产阿达木单抗上市。

　　2019年11月，百奥泰生物制药股份有限公司阿达木单抗(商品名：格乐立)获批上市。这是首个国产阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。经过两年的探索，目前格乐立已在国内获批八个适应症，包括五个成人适应症和三个儿童适应症。其中，除 40mg/0.8ml常见规格外，格乐立还有20mg/0.4ml规格的产品，是5款国产阿达木单抗中的唯一。

　　2019年12月，海正生物制药有限公司阿达木单抗(商品名：安健宁)获批上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎、斑块状银屑病。

　　2020年9月，信达生物制药(苏州)有限公司阿达木单抗(商品名：苏立信)获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。2020年11月及12月，苏立信新适应症获批，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病及非感染性葡萄膜炎。

　　2020年12月，上海复宏汉霖生物制药有限公司阿达木单抗(商品名：汉达远)获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。2021年4月，汉达远新适应症获批，用于治疗葡萄膜炎。

　　2022年1月，正大天晴药业集团股份有限公司阿达木单抗(商品名：泰博维)获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

　　不难看出，由于各产品的获批时间较为紧密，适应症成为了各企业抢占市场份额的“杀手锏”。但从适应症看，上述产品过于同质化，都还集中于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。盱衡未来，阿达木单抗市场增量又如何?

　　市场不确定性增加，产品渗透率待提高

　　根据百奥泰生物制药股份有限公司招股书，类风湿关节炎是一种以慢性、进行性、多发性、侵袭性的关节滑膜炎和关节外病变为主要临床表现的自身免疫性疾病。我国类风湿关节炎患者数量呈稳步增长，根据弗若斯特沙利文报告，从2014年到2018年间，我国类风湿关节炎患者的数量从574.5万增加到 587.8万，年复合增长率为0.6%。由于老龄化、环境等风险因素的持续恶化，类风湿关节炎的患者人群将继续扩大。预计到2023年，我国的类风湿关节炎患者人数将达到608.0万，2018年至2023年的患者人数年复合增长率为0.7%。预计截至2030年，患者人数将以0.8%的年复合增长率增加至640.9万。

　　强直性脊柱炎是一种发生于患者脊柱位置的慢性炎症，病程长，病情恶化后患者会丧失大部分行动能力。易感基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要致病因素，因此我国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。根据弗若斯特沙利文报告，从 2014年到2018年，我国强直性脊柱炎患者的数量由376.0万增加至385.0万，期间年复合增长率为0.6%。预计到2023年我国强直性脊柱炎患者人数将达到395.5万，期间年复合增长率为0.5%，后续患者人数将以0.4%的年复合增长率持续增长，并于2030年达到405.4万人。

　　银屑病是一种在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺激机体免疫系统，而引起的以T细胞介导为主的自身免疫性皮肤病。其中斑块状银屑病是银屑病中最为常见的一种类型。根据弗若斯特沙利文报告，2014至2018年间我国斑块状银屑病患病人数年复合增长率为0.5%，由578.6万增长至590.2万。我国的斑块状银屑病患者数量将随着人口的增长而增长，患者人数将分别于2023年及2030年达到606.2万与616.8万。

　　根据弗若斯特沙利文报告，我国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元，并将于2030年达到115亿元规模。

　　值得关注的是，尽管国内市场已涌现出多款阿达木单抗，但由于治疗费用超出很多普通患者的承受能力，该药的使用率较低。

　　百奥泰生物制药股份有限公司招股书显示，原研产品修美乐自2010年在我国上市以来已销售近十年，而2018年使用该药物的我国患者不足5000人。2018年，修美乐在我国的中位中标价为7586元/支(40mg/0.8ml)，按药品说明书使用，一年的患者费用接近20万元，大部分患者支付能力有限，因此转而使用益赛普、安柏诺、强克等国产融合蛋白药物，甚至放弃治疗。

　　庆幸的是，阿达木单抗已被纳入2019年医保谈判药品，医保支付标准为1290元/支，渗透率进一步提高。而在2020年各省招采中，百奥泰生物制药股份有限公司、海正生物制药有限公司等企业都将产品挂网价格下调至1150元/支。

　　此外，2020年7月30日，国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》显示，《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，目录内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。而在国家医保局最新更新的2021版国家医保药品目录中，阿达木单抗按乙类药品纳入医保报销，涉及8个适应症。

　　与此同时，在集采常态化制度化下，业内预测，集采不久将会瞄准生物类似药。可以预见，未来，阿达木单抗市场面临系列不确定性。