全球首款RSV疫苗获批我国临床许可，药企竞逐蓝海市场，谁将抢滩登陆？

　　上亿蓝海市场，药企竞逐抢滩。

　　日前，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，英国药企葛兰素史克申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

　　2023年5月，CDE授予Nirsevimab优先审评资格。该产品由法国药企赛诺菲和英国药企阿斯利康联合开发，适用于预防婴幼儿(即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿)呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。

　　呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的呼吸道病毒，通过飞沫和密切接触传播，易感人群以2岁以下的婴幼儿为主，年龄较大的儿童为辅，当成年人出现免疫力降低或出现缺陷时也会感染并发症。

　　数据显示，中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。

　　近期，RSV药物在我国进展不断加速，竞争也愈发激烈。随着RSV药物研发的深入，率先上市的企业或将优先获得市场话语权。

　　国际市场新进展不断

　　RSV可引发各年龄段人群的下呼吸道感染，尤其威胁儿童和老年人的健康。据世卫组织数据，全球每年有6400万儿童感染RSV，其中有近20万人死于这种感染，它是导致儿童死亡的重要因素。

　　面对来势凶猛的RSV，预防疫苗的研发从上世纪六十年代开始，国际疫苗巨头相继布局该赛道，半个多世纪以来，不少研发项目折戟沉沙。今年以来，RSV疫苗市场新进展不断，正式进入“竞争时代”。

　　5月4日，葛兰素史克宣布，其RSV疫苗Arexvy获美国药监局(FDA)批准上市，用于预防60岁及以上老年人由RSV引起的下呼吸道疾病。这是全球首款获批上市的RSV疫苗。美国计划在2023或2024年RSV流行季之前上市该疫苗。

　　当前葛兰素史克获批的适应人群仅为60岁以上，针对50-59岁人群的临床试验正在进行且受试者已招募完毕，葛兰素中国官微显示预计2023年会有结果。国融证券研报显示，后续随着适应人群增加，市场也会持续扩容。

　　紧随其后的是美国药企辉瑞，于当地时间5月31日宣布，其研发的RSV疫苗ABRYSVO(RSVpreF)已获FDA批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。

　　辉瑞也是目前唯一一家为RSV研究候选疫苗申请两个适应症的公司，包括用于保护老年人的适应症和用于母体免疫保护婴儿的适应症。此前，FDA已批准了RSVpreF的BLA优先审评，通过对孕妇进行主动免疫，预防6个月以下婴儿由RSV引起的下呼吸道和严重下呼吸道疾病。

　　上述两款获批的RSV疫苗主要针对60岁以上的老年人群体。而至于Nirsevimab，赛诺菲于6月9日宣布FDA已批准其上市，成为全球首个可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物。

　　灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)，预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中，针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。

　　国内药企争相布局

　　RSV每年都会引起大量感染、并发症和死亡并造成巨额经济负担，RSV 疫苗存在巨大的未满足临床需求。

　　此外，据2020年发布《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》显示，对儿童RSV感染有明确疗效的只有干扰素。临床上也使用利巴韦林、白三烯受体拮抗剂、高渗盐水雾化吸入等药物和治疗手段，但均因疗效尚不明确等原因，不被推荐为常规用药。

　　RSV预防和治疗药物的研发上市任重道远，国内药企也争相布局。预防疫苗方面，跑在前端的是优锐医药、艾棣维欣(874055.NQ)和先为达生物等。其中，优锐医药从Bavarian Nordic引进的RSV疫苗在国内进入三期临床。

　　2023年5月22日，艾棣维欣公告称，由公司自主研发的RSV重组蛋白亚单位疫苗ADV110，目前已处于境外II期临床试验阶段，已于2022年完成II期临床入组，预计会在今年发布临床II期结果。

　　不同于布局预防疫苗，爱科百发押注治疗药物。该公司旗下齐瑞索韦肠溶胶囊(商品名：爱司韦)，拟用于由RSV引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗，已于2022年底获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，并且被纳入“优先审评审批”程序。

　　爱科百发官网显示，爱司韦有望成为全球首个获批的特效抗RSV病毒感染的临床药品。2023年5月23日，爱科百发与合全药业签订商业化供应合作协议。围绕相关问题，6月20日，时代周报记者致函爱科百发，截止发稿未获回复。

　　此外，时代周报记者注意到，君实生物(01877.HK)旗下VV116作为潜在RSV抑制剂的临床前体内药效研究成果曾发表于Nature旗下刊物，研究发现，VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。

　　君实生物曾于2023年2月在投资者互动平台上表示，“VV116已在国内附条件获批上市用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。截至目前，公司尚未就其用于RSV感染治疗进行临床试验，后续该项目有新的研发进展，公司会根据法律法规及时公告。”

　　“随着人们寿命的延长和老龄化程度的提高，下呼吸道疾病的发病率也随之升高。RSV是一种造成下呼吸道感染的主要病原体，预防该病毒感染的需求非常迫切。此外，RSV疫苗的研发进展也非常迅速，未来的市场潜力非常巨大，将成为一个非常重要的赛道。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向时代周报记者表示。

　　后续市场格局如何变化，谁将抢滩登陆我国RSV市场，还需时间验证。