笃行以致远，合规护航医药产业高质量发展——RDPAC中国医药行业合规论坛在京召开

当前,我国医药产业进入高质量发展新阶段。营造雨林型医药创新生态,高水平合规将为助推医药产业可持续发展筑牢根基,完善的合规管理体系已成为医药企业最闪亮的名片。

7月26日,中国贸促会2023企业合规国际论坛及2023中国医药行业合规论坛在北京召开,相关政府和协会领导,专家学者,各大跨国药企及本土企业合规官,行业内各方代表约300余人,汇聚一堂,围绕中国医药行业合规历史、现状、监管形势、未来趋势,以及数字化互动交流中的合规实务进行了深入探讨,助力行业在高质量发展的“赶考路”上行稳致远。

（2023中国医药行业合规论坛现场）

以高水平合规推动医药行业高质量发展

我国医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。在强监管、严监管的新常态下,合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进医药产业由大向强转变的重要举措。

为弘扬践行良规善治,营建诚信合规环境,2023企业合规国际论坛以“企业合规与高质量发展”为主题,搭建企业合规发展共商共建共享平台。RDPAC执行总裁康韦在大会主旨报告中指出, “医药行业关乎人民健康,因此,医药行业的道德标准要求是非常高的。当前全球化的趋势下,创新无国界,健康无国界,合规也是全球一盘棋。医药行业的高质量发展离不开良好的合规环境,这需要各界共同努力。”

（RDPAC执行总裁康韦）

值得关注的是,由RDPAC承办的2023中国医药行业合规论坛,以“当下和未来,笃行以致远”为主题,汇集深耕医药行业合规的各界代表,共同探讨医药行业合规发展的最佳实践和最新动向,旨在进一步推动整个行业的合规发展及行业自律,持续践行“以患者为中心”的承诺,为中国医药行业的健康可持续发展和高质量发展贡献积极力量。

在论坛主旨报告环节,联合国全球契约组织第十项原则专家组成员、原商务部研究院跨国公司研究中心主任王志乐带来题为《中国企业合规大趋势》的主旨发言,他认为,“合规是一个组织强化管理的过程,合规管理不仅可以成为法治企业的抓手,也可以成为法治中国、法治社会和法治政府的抓手。RDPAC及其成员为中国企业的合规发展发挥了积极的作用。当前,中国正在推进包括规则、规制、管理、标准等制度型开放,希望跨国药企在中国新一轮开放中发挥更积极的作用。”

（联合国全球契约组织第十项原则专家组成员、原商务部研究院跨国公司研究中心主任王志乐）

与此同时,最高人民检察院检察理论研究所学术部主任陈磊做了题为《涉案企业合规改革的内生视角》的主旨发言,系统地分析了涉案企业合规改革制度这项新兴的改革试验如何更好落地做到真正合规,包括涉案企业合规制度的正当性问题,涉案企业合规的意愿与激励问题,涉案企业合规建设在真实世界的落地问题,推行涉案企业合规改革的逻辑问题,以及大众如何看待涉案企业合规改革的形式平等和实质平等的问题。

（最高人民检察院检察理论研究所学术部主任陈磊）

构建以患者为中心合规体系

在主题为“中国医药行业合规:历史回顾和未来展望”第一场圆桌讨论中,相关协会领导和专家就医药合规大图景分享了真知灼见。

（从左至右依次为: RDPAC合规负责人敬礼,RDPAC执行总裁康韦,中国化学制药工业协会副会长左力,中国医药创新促进会秘书长冯岚,香港科研制药联会高级行政董事陈素娟,中国健康管理协会数字健康合规专委会副主任、中国贸促会全国企业合规委专家丁继华）

“制药行业的使命是通过对新药的发现、开发和市场化造福患者,解决未被满足的患者需求。因此,药企需重视构建以患者为中心的合规体系,行业各方需联手加强合作建设医药合规生态。”康韦在圆桌讨论上分享道,并提出两点希望,一是,希望各个行业准则之间越来越趋同,逐步形成我国医药行业统一的行为规范;二是,医药行业的规范发展离不开医药界、医疗界、患者、政府等各界的共同努力,希望各界一起构建起彼此的信任和尊重,使各自的行为规范相互衔接,拥有共同的目标和原则,才能真正保证患者的利益和行业的健康发展。

随后,在以“中国医药行业合规现状及政府监管与执法”为主题的圆桌讨论中,跨国药企、内资药企的合规官们以及行业律师聚焦当前行业合规风险和挑战,提出了应对措施和合规建设重点的建议。

（从左至右依次为: 武田(中国)投资有限公司副总裁、道德及合规负责人周晨,勃林格殷格翰(中国)投资有限公司合规部负责人孙晶怡,百济神州首席合规官冀扬,复星医药集团-江苏万邦医药营销有限公司总裁助理兼法务部总经理伏坤,国药乐仁堂医药有限公司党委委员、纪委书记、总法律顾问及首席合规官王凤辉,盛德国际律师事务所管理合伙人李磊,方达律师事务所合伙人康英杰）

作为国内最早开始重视医药合规的行业组织,RDPAC一直坚持以患者为中心的理念,致力于助力医药行业合规的建设和发展,引导企业以合规的方式开展各类业务活动以及与医疗行业各方之间的互动。

据了解,1999年RDPAC推出中国医药行业首部《药品推广行为准则》,后来进行了八次修订。2022年,RDPAC发布了新的《RDPAC行业行为准则》(2022年修订版),并于2023年4月1日生效执行。作为全球制药企业协会体系的一员和积极参与者,RDPAC的行业行为准则,在国际制药企业协会联盟 (IFPMA)准则的基础上,反映国际医药行业协会的最新标准、国内法律、法规和政策的最新要求、以及国内医药行业商业实践和合规管控的前沿发展,提供最新的和基于最佳实践的合规高标准。遵守RDPAC行为准则是所有会员公司的入会条件之一,并且,RDPAC鼓励其会员公司在RDPAC行为准则的基础上制定和执行更高的行为标准。

数字化合规挑战与策略

近年来,我国“互联网+医药”产业快速发展,网购已成为常态化消费方式。据统计,医药网络销售规模从2012年的16亿元增长至2022年的2900多亿元,预计2023年将达到3500亿元,市场规模增长迅速。随着《互联网诊疗监管细则(试行)》、《药品网络销售监督管理办法》等新政施行,更加清晰地指出了行业健康发展方向,亦对医药企业合规行为提出了新的要求。

在过去几年间,数字化工具的出现及广泛使用已使中国制药行业与医疗卫生专业人士及患者的互动模式发生了重大改变。这一改变大大提高了互动的覆盖面、效率和有效性,但同时也在法律及监管合规、内部控制、风险管理及医学伦理等方面给企业带来了挑战。

新的数字化业务模式下,医药企业需要注意哪些法规要求与合规风险?在以“数字化实务:线上诊疗、处方、配药、数字化推广、线上会议”为主题的圆桌讨论中,RDPAC会员公司的业务负责人、合规官,以及行业律师和专家,深入探讨了数字医疗活动中与医生相关的合规事项、风险分析和合规建议。

（从左至右依次为: 上海罗氏制药有限公司副总裁、法务合规负责人刘筠,默克中国医药健康商务渠道拓展负责人华皓旻,葛兰素史克(中国)投资有限公司合规部负责人张旭昊,参天投资(中国)法务合规总监王芳,美纳里尼(中国)投资有限公司合规部门负责人杨璐璐,环球律师事务所生命科学与医疗业务部门牵头人周磊,安永(中国)企业咨询有限公司合伙人严星星）

与此同时,在以“数字化实务:患者教育、患者支持和援助、病患管理、疾病知识传播”为主题的圆桌讨论中,RDPAC会员公司的合规官,本土药企合规官,以及行业律师和专家,深入探讨了数字医疗活动中与患者、患者组织和公众相关的合规事项、风险分析和合规建议。

（从左至右依次为: 百时美施贵宝(中国)投资有限公司合规部负责人陈雯,丹麦灵北制药法务合规总监张劲波,拜耳(中国)有限公司合规总监姜春梅,艾伯维中国道德合规部门负责人唐丽君,三生制药集团合规总监陈明鑫,毕马威企业咨询(中国)有限公司合伙人浦军华,美国凯易国际律师事务所驻上海代表处首选合伙人张天镜）

值得注意的是,此次论坛召开期间,RDPAC正式发布了《数字医疗合规指南》,旨在为会员公司使用数字化工具与医疗卫生专业人士及患者进行的互动交流,提供原则性的非约束性指导,以降低和避免法律及监管风险,在最大程度上利用此类互动活动助益医疗卫生专业人士、提高患者福利,并保持最高的医学伦理标准。据了解,这是国内首个《数字医疗合规指南》。今年下半年,RDPAC计划在《数字医疗合规指南》的基础上,再分别就与医疗卫生专业人士和医学协会的数字化互动交流,以及与患者、患者组织和公众的数字化互动交流,制定更加细化的数字医疗合规专项指南。