恒瑞“双艾”组合申报上市获FDA受理

　　7月31日，恒瑞医药发布公告称，收到美国食品药品监督管理局(FDA)的《受理信》，公司注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片联用的生物制品许可申请获得FDA正式受理。

　　“双艾”组合

　　据了解，注射用卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡)和甲磺酸阿帕替尼片(商品名：艾坦)均为恒瑞医药创新药。二者联用组合被称为“双艾”组合，临床上用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

　　注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，其中8个适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批适应症数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。

　　甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，于2014年10月上市，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物，上市以来临床研究覆盖20个癌种领域，为不同癌种患者带来新的治疗方法。目前，甲磺酸阿帕替尼片共有3个适应症获批。

　　肝癌领域临床需求待满足

　　根据GLOBOCAN 2020(全球癌症统计报告2020版)公布的数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3。中国是肝癌高发的国家，发病和病死人数约占全球的50%。肝癌领域具有较大的未被满足的临床治疗需求。

　　2021年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症，获得美国FDA孤儿药资格认定，在产品注册及商业化方面享受美国政策支持。

　　恒瑞医药公告称，研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，中位总生存期(OS)达到22.1个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合。

　　近年来，恒瑞医药持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，“双艾”组合获得FDA受理是恒瑞医药产品国际化的重要一步。FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2024年5月31日。