轩竹生物吡罗西尼单药研究成果入选ESMO，2023年肿瘤及消化领域成绩斐然

　　2023年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)将于10月20日-10月24日，在西班牙马德里举行。ESMO会议是欧洲肿瘤学专业最具影响力的年度会议，也是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。全球专家学者齐聚于此，共同探讨专业的肿瘤学知识，致力于不断推进肿瘤疗法，为患者提供更好的治疗方法、为行业提供更精准的研究方向。

　　近日，ESMO官方公布消息，轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡罗西尼的单药末线研究结果，将于2023年10月21日以壁报形式在大会展示。自今年6月，吡罗西尼单药试验研究成果入选美国2023年ASCO(American Society of Clinical Oncology，美国临床肿瘤学会)年会后，吡罗西尼临床研究成果再次登上国际学术舞台。这是国际肿瘤学术界对轩竹生物自主研发成效的认可，也是中国医药创新研发实力的展现。

　　根据公开信息，吡罗西尼单药有效性优于目前同类最佳产品阿贝西利(美国礼来)，且作为国内唯一开展单药临床试验并获准进行NDA申报的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼展示出了优秀的临床差异化竞争优势，有望成为CDK4/6抑制剂领域内潜在同类最佳产品(Best in Class)。期待未来吡罗西尼上市后，可以使更多乳腺癌患者获益。

　　据了解，该数据是基于公司开展I期基础上，进一步针对吡罗西尼特点而设计的II期单臂临床试验研究结果，是由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士作为组长单位牵头和数十家研究中心近百位研究者在6年多的持续指导、共同探讨和努力下完成的。

　　乳腺癌是当今威胁全球女性健康的头号杀手，其中更以HR+/HER2-乳腺癌为最，占全部乳腺癌的65%-70%。CDK4/6抑制剂是该领域最受关注的药物之一，2022年全球销售额超80亿美元，中国超10亿元人民币。预计到2025年，全球市场销售将超过150亿美元，也透露出这一类未被满足的临床用药需求仍具有巨大空间，对于轩竹生物的吡罗西尼商业化及发挥临床应用价值来说充满了机会。

　　9月初，轩竹生物发布消息，吡罗西尼联合氟维司群的新药上市申请已获国家药监局受理。具体为：吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。同时，为了考虑患者联合用药可及性和便利性等问题，公司也同步开发了氟维司群注射液，也进入CDE审评中。预期两个药在2024年获得上市许可，将为晚期乳腺癌患者提供在疗效、安全性、依从性、可及性等“性价比”更高的治疗组合。

　　除了肿瘤领域，轩竹生物今年在消化领域也取得了公司Pipeline和单品新药生命周期的重大里程碑进展。

　　首个中国完全自主研发的新一代质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片(安久卫®)获批上市。这标志着轩竹生物正式开启商业化，即将进入市场大展拳脚。受工作压力、生活方式、饮食习惯等因素影响，我国消化性溃疡、胃食管反流类疾病患者人数逐年增加且趋于年轻化。统计资料显示，2021年我国消化性溃疡患者超7000万人，质子泵抑制剂市场总规模近300亿元，其中口服PPI市场近130亿元。安久卫的到来，为中国人群提供PPI迭代药品合理用药的新治疗方案。

　　安久卫的Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象，是更适合中国人生命基因传承和身体素质特点的中国药，凭借非酶途径降解、肠肾双通道排泄、药物相互作用低等差异化因素，相信新一代PPI类药物安久卫上市后会是十二指肠溃疡治疗的一个新选择。其全新的商业化模式也同时为吡罗西尼等肿瘤药上市的商业化策略探路。

　　轩竹生物是一家根植中国、全球视野的高新生物医药科技企业，多年来一直坚持创新驱动道路，以未被满足的临床需求为导向，研发中国自己的创新药。今年，公司好消息频传，在消化与肿瘤两大领域取得重大进展，成绩斐然、业绩可期。未来，轩竹生物将继续坚持自主研发，努力研制出更多更好的新药，助推中国医药行业发展，惠及全球患者。