亿帆医药亿立舒获批在欧洲上市,成为首个中美欧三地获批的国产升白药!

  • 2024-03-25 11:55:36
  • 李明朝
  • 药品

  亿立舒成为首款在中国、欧盟、美国获批的 " 中国籍 " 升白药。也是继百济神州的替雷利珠单抗后,第二款实现在三地获批上市的国产生物创新药。

  3 月 24 日,亿帆医药公告,公司在研产品 Ryzneuta ( 中文商品名:亿立舒 ) 在欧盟上市销售,获得 EC ( 欧盟委员会 ) 批准。

  加速海外布局是亿帆医药" 整合、创新、国际化 " 战略的重要一环。2023 年半年报显示,亿帆医药在海内外拥有五大自主科研中心,十余家符合管理规范的制剂生产基地,设有各剂型生产线 100 余条,充分覆盖大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务。截至 2023 年 4 月,公司拥有在研项 54 项,其中大分子系列有 12 项,均以面向全球商业化为目标。

  本次 Ryzneuta 上市许可申请获 EC 批准,是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准,再次验证了公司具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力。

  公告显示,亿立舒是目前全球 G-CSF 治疗药品中唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品,其作为非 PEG 修饰的长效 G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等。

  对于创新药在欧洲的商业化布局,公司已分别与 KALTEQ S.A. 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 签订《独家许可协议》,将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给 KALTEQ S.A., 将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给 Apogepha Arzneimittel GmbH。

  根据 IQVIA 数据统计,2023 年前 3 季度 G-CSF 全球市场为 43.5 亿美元,其中欧洲 10.6 亿美元。截至本报告披露日,欧盟已上市产品主要有 Neulasta、Neupeg、Ziextenzo 等。

  业内人士指出,欧洲 G-CSF 药物市场空间大,且竞争格局较好。亿帆医药有望借助海外销售渠道和客户资源,快速打开欧盟的市场,提高亿立舒在全球市场的影响力和市占率。

  资料显示,截至目前亿立舒已成功顺利纳入 2023 国家医保目录,为国内创新药放量提供了保障。海外方面,亿立舒已分别获得在美国及欧盟的上市批准。2024 年,创新药放量增长将是亿帆医药的核心节奏。

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