华海药业盐酸美金刚片获得药品注册证书
- 2021-09-01 18:00:12 健康一线
- 健康
8月31日,华海药业发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
2019年11月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药监局审评中心”)递交的盐酸美金刚片药品注册申请获得受理(受理号:CYHS1900807国);近日,公司收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚片《药品注册证书》。
盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚片最早于2002年在欧盟被批准上市,持证商为H.LundbeckA/S。全球主要生产厂商有H.LundbeckA/S、Allergan、第一三共株式会社等,国内生产厂商主要有珠海联邦制药、石药集团欧意药业、扬子江药业、白云山制药等。据统计,2020年4月至2021年3月,盐酸美金刚制剂产品全球市场销售额约9.89亿美元(数据来源于Newport数据库);2020年盐酸美金刚片国内销售额约人民币6.2亿元(数据来源于米内网)。
截止目前,公司在盐酸美金刚片研发项目上已投入研发费用约人民币331.82万元。
根据国家相关政策,公司盐酸美金刚片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。
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