全新化学结构!康辰药业1类新药公布早期临床数据
- 2021-09-09 18:00:14 健康一线
- 健康
文|医药观澜
9月8日,康辰药业发布公告称,其研发的1类新药KC1036,在治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究中符合预期研究效果,公司正在按计划积极推进该项目的研究。根据公告,KC1036属于潜在“first-in-class”的AXL/VEGFR2/FLT3全新结构小分子靶向抗肿瘤药物,对主要作用靶点AXL、VEGFR、FLT3显示较高的抑制活性,同时对MET、RET、PDGFR-β等多个受体也显示出较强抑制活性。
此次公布数据的是一项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的1期临床研究(方案编号:KC1036-I-01)。该研究采用开放、单臂试验设计,由三个阶段组成:剂量递增阶段、剂量扩展阶段和2期试验推荐剂量(RP2D)扩展阶段。
该研究从2020年9月4日开始入组第一例受试者,在已入组23例受试者中,肺腺癌4例,直肠癌4例,胆管癌3例,胸腺癌3例,肺鳞癌2例,食管癌2例,软组织肉瘤2例,其他肿瘤3例。ECOG体力状态评分为0-1分。受试者既往系统治疗中位线数为2线。
截至本次数据分析日,在剂量递增阶段,已完成80mg剂量组第三例病人的剂量限制性毒性(DLT)观察,尚未观察到DLT反应;在13例受试者/5个剂量水平中,未观察到DLT事件,本试验已顺利进入第二阶段剂量拓展研究。
在疗效方面,有15例受试者至少完成了1次肿瘤评估,其中2例(1例肺腺癌和1例食管癌的受试者)最佳疗效为部分缓解(PR),10例受试者的最佳疗效为疾病稳定(SD),3例受试者因疾病进展(PD)而出组;客观缓解率(ORR)为13.3%,疾病控制率(DCR)为80%;2例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。
在安全性方面,研究者观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心等,绝大多数为轻中度不良反应(1~2级)。药代动力学特征显示KC1036的血药浓度随剂量递增而表现出升高趋势。
该研究结果显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在上述晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。
根据公告,当前,虽然小分子靶向药物治疗在多数晚期肿瘤(包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等)中取得了极大进展,但在消化道和胆道肿瘤(包括食管癌、胆管癌和胆囊癌)等领域却尚未实现重大突破。KC1036有望在上述未满足临床治疗需求的消化道系统肿瘤方面,尤其是在食管癌、胆管癌、胆囊癌等适应症上,为肿瘤患者带来一种新的治疗选择。
参考资料:
[1]自愿披露关于 KC1036 临床试验数据的公告. Retrieved Sep 8, 2021, from http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-09-09/603590_20210909_1_Bmbiapsk.pdf
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