近1/4患者生存时间超过3年 BMS双免疫疗法长期临床结果积极
- 2021-09-14 18:00:14 健康一线
- 健康
2021年9月13日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公布了3期临床试验CheckMate-743的三年随访数据。试验数据表明,其抗PD-1抑制剂纳武利尤单抗,联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法,与含铂标准化疗相比,一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者可获得持久的生存获益(无论肿瘤组织学特征如何)。
纳武利尤单抗(nivolumab,英文商品名为Opdivo)靶向抑制PD-1,可帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌等十余个适应症。在中国,纳武利尤单抗最早于2018年获批上市。伊匹木单抗(ipilimumab,英文商品名为Yervoy)靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤,是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。
MPM是一种罕见但具有侵袭性的癌症,在肺内壁形成。最常由接触石棉引起。诊断常被延误,大多数患者表现为晚期或转移性疾病。预后一般较差:在既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者中,中位生存期为12-14个月,五年生存率约为10%。
该项多中心、开放标签的CheckMate-743试验,共入组605例既往未经治疗的不可切除的MPM患者。试验的主要终点是所有随机化患者的总生存期(OS)。其他疗效结局指标包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
至少随访3年(35.5个月)的试验结果表明:
在双重免疫联合疗法组中,23%的患者在三年时仍然活着,化疗对照组为15%
联合疗法组继续显示死亡风险降低(HR=0.73;95% [CI]:0.61-0.87),与化疗相比(14.1个月),试验组中位总生存期(OS)显著改善(18.1个月)。
联合疗法的安全性特征与之前报告的数据一致,未发现新的安全性信号。
此外,在随访3年时(患者结束治疗约1年),无论患者肿瘤组织学类型如何,相比化疗,双重免疫治疗组合的缓解持续时间(DOR)更长。具体而言:
联合疗法组患者中28%在三年时仍保持缓解,而化疗组数值为0%。
联合疗法组患者的中位DOR为11.6个月,而化疗组为6.7个月。
联合治疗组患者的客观缓解率(ORR)与化疗组相当(分别为39.6%比44.0%)。
参考资料:
[1] nivolumab Plus ipilimumab Demonstrates Durable Overall Survival at Three Years Compared to Chemotherapy in First-Line Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma in Phase 3 CheckMate -743 Trial. Retrieved September 13, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210913005059/nivolumab-Plus-ipilimumab-Demonstrates-Durable-Overall-Survival-at-Three-Years-Compared-to-Chemotherapy-in-First-Line-Unresectable-Malignant-Pleural-Mesothelioma-in-Phase-3-CheckMate--743-Trial
(原文有删减)
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