中外药企抢千亿新风口：默沙东口服药、阿斯利康抗体药率先申请紧急使用

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者丨季媛媛

编辑丨徐旭

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10月11日，阿斯利康发布最新声明，其试验性新冠抗体鸡尾酒药物（AZD7442）在III期临床试验达到了主要终点：在轻度非住院患者中显著降低发展为重症或死亡的风险。据披露，上周，阿斯利康已就这款抗体鸡尾酒药物作为新冠预防性药物向美国食品和药物管理局（FDA）申请紧急使用授权。

就在阿斯利康公布新进展后，默沙东和Ridgeback Biotherapeutics公司于今日宣布，默沙东已经向美国FDA递交在研口服抗病毒疗法molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请，用于治疗轻中度COVID-19成人患者。

此前，中国创新药企腾盛博药也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请。该EUA申请是基于ACTIV-2 III期临床试验积极结果。

新冠肺炎疫情全球大流行下,“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。近期，中外药企密集发布新冠治疗药物研发进展，其积极结果极大提振了全球终结新冠疫情大流行的信心。

对此，某证券公司医药分析师对21世纪经济报道记者表示，鉴于此前疫苗市场的反馈不难看出，辉瑞的与BioNTech合作的mRNA疫苗已成为最大赢家，倘若阿斯利康的抗病毒药物能抢先一步上市，有望对阿斯利康的业绩带来可观影响。不过，从现有进展来看，默沙东将更快一步。

“在疫苗市场逐渐饱和的情况下，抗病毒药物必然成为下一个被关注的市场，这个市场或将爆发式增长至千亿规模，这也使得中外药企纷纷入局，从目前的情况来看，无论是中和抗体还是口服抗病毒药物企业都将优先获批作为了指标，市场竞争已经进入白热化阶段。”上述分析师对21世纪经济报道记者分析道。

争相申请紧急使用授权

根据阿斯利康披露的新冠抗体鸡尾酒药物（AZD7442）III期临床数据显示，与安慰剂组相比，在有体育bd 7天或更短时间的门诊患者中，肌肉注射600毫克AZD7442后发生严重新冠肺炎或死亡（因任何原因）的风险降低了50%。在对体育bd 出现后五天内接受治疗的参与者进行的预先分析中，与安慰剂相比，AZD7442将发生重症或死亡（因任何原因）的风险降低了67%。

阿斯利康全球执行副总裁、生物制药研发部负责人Mene Pangalos公开称：“我们的长效抗体组合AZD7442的这些重要数据为使用该疗法预防和治疗新冠肺炎增加了越来越多的证据。使用我们的抗体进行早期干预可以显著减少严重疾病的进展，并持续提供六个月以上的保护。”

从现有公开信息来看，阿斯利康已经计划把这款抗体鸡尾酒药物开发为适用于无法对新冠疫苗产生足够免疫力人群的新冠药物。据披露，上周，阿斯利康已就这款抗体鸡尾酒药物作为新冠预防性药物向美国食品和药物管理局（FDA）申请紧急使用授权。

就在阿斯利康消息公布后不久，默沙东和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙东已经向美国FDA递交在研口服抗病毒疗法molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请，用于治疗轻中度COVID-19成人患者，他们可能有疾病加重或住院的风险。两家公司同时在与全球的监管机构合作，递交紧急使用授权或者上市批准的申请。

另外，根据相关媒体报道，欧洲药品管理局明确，关于默沙东和Ridgeback合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir，尚未启动滚动审评。目前正在与开发人员进行讨论，以扩大预防和治疗COVID-19的现有治疗方案组合。欧洲药品管理局支持潜在的COVID-19疫苗和治疗的开发者，通过与他们互动，使有效的药物能够尽快到达欧洲联盟的患者。在此背景下，Molnupiravir从EMA获得了科学建议。

而如果molnupiravir获得批准，将成为首款治疗COVID-19的口服抗病毒疗法，为早日终结疫情提供一种新武器。

在跨国药企争抢先机之时，国内创新药企也迎头赶上。近日 ，腾盛博药也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请，申请支持数据将滚动提交。该EUA申请是基于ACTIV-2 III期临床试验积极结果。

研究结果显示，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法能使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低78%，且安全性优于安慰剂。此外，相比晚期开始接受治疗（体育bd 出现后6至10天内）的受试者，早期开始接受治疗（体育bd 出现后5天内）的受试者住院和死亡率显著降低。

不难发现，无论是中和抗体还是口服抗病毒药物，当下中外药企都在争夺获批先机。对此，华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰博士在接受21世纪经济报道采访时表示，现在，无论是中和抗体药物还是小分子药物都在抢时间，不少企业均在加快研发生产进度，入局者也是越来越多。

“相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。无论哪款产品率先获批都将对于疫情的管控带来重要意义，而谁先进入市场也必将获得较大的市场份额，对于企业的意义不言而喻。” 赵冰博士说。

竞速背后市场规模将达千亿

实际上，除了默沙东为代表的小分子口服抗病毒药物外，目前全球范围内还有多款新冠药物已处于开发后期阶段。在今年四季度，开拓药业的普克鲁胺（AR拮抗剂）、罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527（RdRp抑制剂）、辉瑞的PF-07321332（蛋白酶抑制剂）也将陆续披露数据。

除此之外，据Antibody Therapeutics数据库统计，截至2020年9月，全球共有98个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目。其中，全球范围内已有3款中和抗体或组合疗法获得FDA紧急使用授权：再生元casirivimab/imdevimab联合疗法、礼来/君实生物的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab。

而在近日，君实生物宣布，公司与旺山旺水生物医药达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。VV116在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

在谈及药物最新进展时，开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士在此前的电话会上向21世纪经济报道记者透露：“目前开拓药业正在全球开展三项普克鲁胺治疗新冠的III期全球多中心临床试验，包括两项针对轻中症新冠患者和一项针对住院新冠患者。进展最快的是在美国等8个国家开展的针对轻中症新冠患者的临床试验，公司计划今年第四季度完成中期分析，之后在多个国家进行EUA申请。”

10月4日，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。

随着各家药企的研发进展不断加速，并加快将药物推向市场，其背后的市场规模也成为了业界关注的焦点。对此，根据CPM新药研发监测数据库统计，按照活性物数量，截至2020年底，抗病毒疗法已经从第28位上升至第5位，是增幅最大的疾病研发领域，增长率达到了125.8%。对于国内来讲，抗病毒也是稳步增长的市场，Frost&Sullivan预计2022年及2030年中国抗病毒药物市场将分别达到562亿元及1770亿元。

针对现有口服抗病毒药物的市场格局及前景，上述分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“目前，布局抗病毒治疗药物的企业很多，时间进展较为关键，但是否能够达到疫苗的市场规模，抑或是谁能拔得头筹还不一定。除此之外，对于制药企业而言，价格也成为衡量药物市场价值的一个重要指标，特别是当入局者较多时，适应症及价低都将成为重要的衡量标准，谁覆盖的适应症范围广，谁的价格低，谁就有望获得更大的市场份额。”