美敦力宣布大动作 旗下产品Hugo RAS获得CE认证

全球医疗器械巨头美敦力正式宣布Hugo RAS获得CE认证，这意味着，在手术机器人市场上占比近20%的市场份额将向美敦力开放。

这一领域内一直被对标但从未被超越的“达芬奇手术机器人”，是否会迎来一个有威胁的对手？对行业来说又意味着什么？

用于泌尿外科和妇科手术

日前，医疗器械巨头美敦力正式对外宣布，旗下软组织辅助手术系统Hugo RAS获得了CE认证。目前该认证仅使用于泌尿外科和妇科手术。

美敦力执行副总裁Rob ten Hoedt早前公开发言时曾指出，预计上述两个领域涉及的手术量达到手术机器人领域的54%。接下来，美敦力将为Hugo RAS在腹部和结直肠领域提出认证申请。

公开资料显示，CE标志象征着产品对欧盟法律的遵守，并且允许该产品在欧洲经济区自由流通。其自1995年出现以来，一直被作为具有执行力、威信力的市场监管措施。拥有CE认证不仅会增加消费者对产品的信任度，也会降低产品在欧洲市场的销售风险。

此次，随着Hugo RAS通过CE认证，欧盟市场也将向美敦力打开。多年来独孤求败的达芬奇，或许会迎来有力的竞争对手？

有相关报道表示，目前来看，在全球临床应用中仅有3%左右的手术是通过机器人进行的。限制手术机器人发展的一大因素就是单体手术机器人的售价过高，动辄百万美元的价格，使大量的医院对手术机器人望而却步。

值得关注的是，美敦力认为，其开发的Hugo RAS可以有效解决阻碍手术机器人应用上的成本、使用障碍。但具体如何实操，目前Hugo RAS并未给出明确的答案。

从市场角度来看，根据弗若斯特沙利文报告显示，2020年，手术机器人第一大市场为美国，以46亿美元体量占全球市场55.1%；其次为欧盟，以18亿美元占全球手术机器人市场的21.4%。

此次获得CE认证，Hugo RAS至少可以在20%左右的市场上与达芬奇一较长短。而对于美国市场方面，美敦力表示未来也会推动Hugo RAS进入，但是具体的推进时间表，也和Hugo RAS一样，还是个迷。

事实上，在手术机器人市场上，Intuitive Surgical直觉外科旗下的达芬奇系统独占鳌头多年，并且几乎没有对手可言。面对这样的状况，传统医械巨头美敦力、强生都在积极布局。

例如，美敦力在2019年开始，公开向外界谈论Hugo RAS系统，指出其结合Karl Storz的3D视觉系统和可视化组件等性能参数。

强生医疗方面，其在2020年11月推出了Ottava手术机器人系统。据介绍，该产品将于2022年注册临床试验。

在收并购布局上，美敦力方面则通过收购Digital Surgery进一步加强Hugo RAS；强生方面则收购其与Verily Lifesciences合资创立的Verb Surgical剩余股份。

面对各方的积极布局，Intuitive Surgical直觉外科也没有闲着。2019年，其收购Schölly Fiberoptic的机器人内窥镜业务；2020年，又宣布收购Orpheus Medical，以深化和扩展其综合信息平台。

另外，一些小规模创新医疗器械企业也在积极布局手术机器人市场，希望能在手术机器人市场分一杯羹。

另外资本方也在积极布局，以软银为例，其于6月公布投资对英国手术机器人初创公司CMR Surgical，投资金额达4.5亿美元。

行业有未来，价高仍是难题

为什么手术机器人市场被广泛认可？

最显见原因是人口老龄化进程加快带来的广泛市场机会。联合国数据统计，截止到2018年，全球60岁及以上人口为9.6亿，占全球人口总数的12.8%。到2050年，全球人口老年人数量预计为31亿，占人口总数的31%。

换句话说，随着人口老龄化，癌症、心脏病、骨科疾病的发病率也大大提升，医疗手术需求将会大幅度增长。推算来看，当前医用资源已经无法满足民众日益增长的医疗需求。所以拥有高精准度、安全、高效特点的手术机器人必然会成为未来医疗手段中的重要一环。

另一方面，有报道指出，近些年间，外科手术总量大幅增长，同时，随着患者经济水平的提升，其对医疗要求也从最为原始的治病扩展到创伤小、安全、高效率等综合性需求。所以，手术机器人的发展是大势所趋。

市场看上去美好，可真正落地却并不容易。

行业人士指出，其最根本的问题在于机器本身的高昂价格，将绝大多数有意配置该产品的医院、机构挡在门外。更为矛盾的是，手术机器人为医生赋能部分中，发挥效用最大的群体往往是低年资、低线城市医生。

但碍于支付能力的有限，所以手术机器人的销售市场往往集中在顶级医院。

曾有报道指出，某患者在上海做传统胆囊切除手术的费用是8000元左右，而使用手术机器人会将这个费用推高到3.8万。患者层面，因手术机器人没有纳入医保范围，所以患者的看病成本大大增加。这也是手术机器人难以推广普及的原因之一。

另外，在疫情之下，全球手术机器人的增长受到影响。根据弗若斯特沙利文数据显示，全球手术机器人市场增速有所下滑，但整体增速还是达到8%左右，市场规模试下83.21亿美元，2015年至2020年复合增长率达22.6%。

中国市场，存在多少空白？

在中国市场方面，2020年手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%。

弗若斯特沙利文资料显示，截至2020年12月31日，中国安装189台腔镜及17台关节置换手术机器人，与美国相比，数量及渗透率都相差甚远。但中国手术机器人产业预期将有大幅增长。

弗若斯特沙利文的资料，到2026年底，中国安装的腔镜及关节置换手术机器人的数量将分别为截至2020年底水平的超10倍和近50倍。

其增长保证在于，首先中国也在进入老龄化进程之中，所以整体对手术机器人需求的大趋势与全球市场趋同。另外值得关注的是，中国政府正在出台相关的政策推动手术机器人的自主创新及普及应用。

从业者方面，目前国内从事手术机器人行业的公司相对较少，其中代表企业包括威高股份、天智航、博实控股、微创医疗等。其中，微创医疗已于近期将手术机器人业务进行拆分，以微创机器人为公司主体在港交所独立上市，目前该公司已经通过港交所聆讯。

但是需要正视的是，目前中国手术机器人市场仍存在产品落后，核心部件依赖进口等问题。起步晚、行业壁垒高是难以扭转的现状，产品层面上，绝大部分手术机器人依然处于技术研发或临床试验阶段。

所以，即便是有大环境等多方面利好，手术机器人行业也还需要一段时间来成长。