国产1类新药爆发！12个创新药销售大涨 今年第21个1类新药诞生

近日，微芯生物的原创新药西格列他钠片获批上市。2021年至今，国内首次获批上市的1类新药已达21款，聚焦于抗肿瘤、抗感染领域，9款新药有望参加新一轮医保谈判。最新销售数据显示，2018-2020年获批的32款创新药中，纳入医保的18个新药2021H1在中国公立医疗机构终端销售额达1亿元、增速超过100%的分别有12个，未纳入医保的14个新药销售上明显逊色，医保目录的意义不言而喻。

微芯发威！拿下中国首个糖尿病创新药

10月19日，NMPA官网显示，微芯生物的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）于近日获批上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

西格列他钠是我国首个糖尿病原创药，被称为中国本土糖尿病新药。该产品于2005年进入临床试验，研发历时超过16年。值得一提的是，西格列他钠是微芯生物继西达本胺之后第二个上市产品。

微芯生物成立于2001年3月，专注于研发新分子实体且作用机制新颖的原创新药。2019年8月12日，微芯生物正式在科创板上市，成为科创板原创新药第一股。首个原创新药西达本胺片于2015年上市销售，截至2020年底累计销售超8.2亿元。

21款1类新药获批！市场“一哥”易主

2021年至今国内首次获批上市的1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2021年至今，国内首次获批上市的1类新药（含1.5类，不含进口、新增适应症、疫苗）共有21款。其中，二季度是1 类新药获批的高峰期，共有12款1类新药获批上市，一季度、三季度则分别有3款、5款1类新药获批上市。

从药品类型来看，21款1类新药中小分子化学药有16款，大分子生物药仅有5款，具体为瑞基奥仑赛注射液（首个国产CAR-T）、赛帕利单抗注射液（PD-1）、派安普利单抗注射液（PD-1）、注射用纬迪西妥单抗（首个国产ADC）、注射用泰它西普（双靶制剂）。

不难发现，抗PD-1单抗占了两席。尽管1类生物药屈指可数，荣昌生物这家企业却获批了两款。

从治疗领域来看，21款1类新药主要集中在抗肿瘤、抗感染领域，抗肿瘤药以9款新药领跑，全身用抗细菌药、全身用抗病毒药均有3款。此外，血脂调节剂、全身用抗真菌药、麻醉剂、免疫抑制剂、止血药、糖尿病用药各有1款。

随着抗肿瘤药等新品持续投入市场，国内药品市场格局也产生了明显的变化。

米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模持续上升，以往长期称霸市场的全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物都被其一一PK掉了。

值得关注的是，21款1类新药中有15款是在今年上半年获批上市，其中9款新药入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，有望参加新一轮医保谈判。

医保“神助攻”！12款1类新药暴涨

在过去的三年（2018-2020年）中，首次在中国获批上市的1类新药（含1.5类，不含进口、新增适应症、疫苗）共有32款。这三年间，国家医保目录也调整了3次。目前，32款1类新药中已有18款进入2020版国家医保目录，其中13款为首次纳入。

2020版国家医保目录已于今年3月1日开始执行，18款1类新药在医院市场销售如何？

上半年18款1类新药销售情况（医保品种）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网最新数据显示，18款1类新药2021年上半年在中国公立医疗机构终端销售额均实现正增长，增幅最高为8666.12%，最低为8.66%。值得关注的是，销售额增长超过100%的1类新药有12款。

诚然，创新药在市场开发初期由于基数小，很容易取得优异的销售增速。

那么，再看18个1类新药上半年的销售额，亿元品种有12个，其中10亿元品种有4个，包括正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、信达生物的信迪利单抗注射液、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片和注射用卡瑞利珠单抗。

可见，在市场规模突破1亿元、10亿元后，这些1类新药仍能实现高速增长。

另一方面，32款1类新药中有14款未纳入医保，其中9款集中在2020年下半年获批上市，没能赶上2020年底的医保谈判。此外，于2018年、2019年获批上市的新药分别有2个、3个。

上半年14款1类新药增速（非医保品种）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

14款1类新药上半年在中国公立医疗机构终端销售额增长虽然也不错，但市场并没能打开，销售额超过1千万元的仅有3个新药，分别为贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊、人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑及恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑。

医保是创新药放量的重要催化剂，而在没有医保助力的情况下，药企的商业化能力则对创新药的市场销售起决定性作用。

9月28日，国家医保局发布《关于2021年国家医保药品目录专家评审阶段性结果查询的公告》，并表示专家评审阶段工作的结束，这意味着新一轮医保目录调整来到了谈判阶段。国产1新药会有怎样的发挥，我们拭目以待！