8省联采后这一“稚嫩”赛道将如何被改写？

10月18日，陕西省医保局印发《省际联盟省(区、兵团) 心脏起博器集中带量采购工作实施方案》，决定在陕西、甘肃、宁夏、新疆等8省（区、兵团），就获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市双腔起搏器开展集采。

前述8个省（区、兵团）中，开展心脏起搏手术的公立医疗机构（含军队医院）全部参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。

约定采购量按联盟省（区、兵团）所报送采购总需求的80%累加得出。

本次采购也将探索建立确定中选品种全省协同的医保支付政策。医保基金在总额预算基础上，按不低于中选品种采购总金额的30%，提前预付给医疗机构。对采购联盟确定的中选价格，各成员单位不得再组织议价。

“稚嫩”赛道直面集采，但这并非新鲜事。

杀价早有先例

此前（9月8日），京津冀医药联合采购平台发布通知，与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，带量联动采购冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材。

除联盟外，也有省采瞄准起搏器。

据不完全统计，2020年以来，已有江苏、安徽、山东、福建、青海、云南等6省完成起搏器集中带量采购。浙江省也于9月23日发布了《浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，双腔起搏器被纳入名单。

靠集采挤去部分价格水分的效果也十分明显。

今年6月，在江苏省开展的第五轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购谈判中，起搏器平均降幅60%，最高降幅69%，由原售价5-6万元降至2万元左右。其他省份的集采中，双腔起搏器降幅在13%到69%不等。

公开资料显示，去年12月山东省首次高值医用耗材集中带量采购中，心脏起搏器（双腔）5家企业的5个产品平均降价51.86%，另有专家对心脏起搏器（双腔）的带远程监测功能型、MRI兼容型产品与企业进行议价，13个产品平均降价16.86%，最大降幅31.78%。

一些企业甚至主动降价，雅培的一款心脏起搏器就从65400元降至45000元，降幅达31%；美敦力的一款心脏起搏器也从80873元降至69000元，降幅达15%。

国内对于心脏起博器的需求仍呈增长趋势，据全国介入心脏病学论坛2019年时发布的数据，起搏器植入量从2010年的3.9万例增加到2018年的8.3万例，年复合增长9.95%；但95.7%的市场被外商占据，由此也形成了价格居高不下的局面。

据报道，海关2021年6月的统计数据显示，平均每台心脏起搏器的进口价约为12336元。但患者实际支付的价格是进口价的3倍以上，中间水分较多。

集采“围猎”外企似是必然，但长期以来国内行业发展缓慢，且心脏起搏器植入后需长期随访维护，集采过后，产品的稳定和安全性能得到保障吗？

新产品迭代推出，但“旧弊”难革

作为控制心房和心室收缩的起搏点，倘若窦房结不能发出正确指令，或心脏传导系无法传递其发出的电信号（传导阻滞），都将导致心动过缓。

起搏器被视为临床上最有效、且可根治心动过缓的方法之一，其通过人工植入，用特定频率的脉冲电流刺激心脏，代替起搏点带动心脏搏动。

1952年，瑞典医生Senning和工程师Elmqvist研制出第1台可植入人体的心脏起搏器。1958年，Senning完成首例心脏起博器的人体植入。

此后，心脏起搏器植入术经历了开胸植入、无需开胸的经静脉导线植入与用微创导管植入无线心脏起博器三个阶段。

当下，静脉导线植入在国内外仍占据主流。

其是在锁骨下做切口，起搏器的导线通入锁骨下静脉中，向心脏螺旋前进，直到右心房；当导线放置正确，测试完成后，即可连接到起搏器上，再将起搏器植入到在锁骨皮下制作的囊袋中，最后缝合切口。

但这种方式也有易导致种潜在并发症，如导线脱位、导线断裂、上腔静脉分支的静脉血栓及阻塞、严重的三尖瓣反流等；此外，倘发生导线或囊袋感染，则需要拔除整个起搏系统，患者的病死率也会被显著提高。

据贝壳社了解，国内能生产静脉植入导线起搏器的，仅有乐普医疗、创领心律医疗、先健科技三家，但占据主要市场的，仍是百多力、波科等国外厂商。

今年7月，波士顿科学对其植入式心脏在同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器等两种产品主动召回，涉及产品在国内销售量为6463个。

波科解释称，识别出这些产品中有少量氢气的释放，这可能导致低压电容、形成电损坏，从而加速电池损耗、出现无刺激脉冲的状况，最终造成心动过缓。

基于上述因素，“无线起搏器”则作为更优选出现。

目前，全球仅有3款设计成熟的无导线起搏器，包括雅培的NanoStim 无导线起搏器（已更名为 Aveir）、美敦力的 Micra VR及 Micra AV 无导线起搏器。

其中，Micra VR 在 2016 年 4 月获得FDA批准，去 年 6 月获得NMPA批准。而 Aveir 由于两次重大召回目前尚未在临床正式使用。

据了解，Micra无导线起搏器体积仅0.75 cm3，重量约1.75g，却拥有较强的电池续航能力，预计寿命超过12年，同时可以兼容1.5T/3.0T核磁共振扫描。

术中，医生把Micra送入患者大腿处的静脉血管，随后操纵导管将其推向心脏，相比传统1~2个小时的手术时间，导管植入定位准确、整台手术耗时不超过40分钟。创新的无导线，无囊袋设计，也避免了传统心脏起搏器植入带来的皮下囊袋痕迹和手术创伤、电极故障与感染并发症。

据报道，今年8月，美敦力了公布Micra上市以来，最大规模的真实性临床研究。临床数据显示，与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干预减少38%，慢性并发症减少31%。

然而，电池寿命有限、手术更换电池会带来二次手术风险等仍是无线心脏起博器临床上的主要困扰。

如原设备终止服务后，需再次植入新的设备。据《中华心率失常学杂志》研究显示，虽Micra 与 Aveir 尾端都有设计可回收的部件，但是随着时间的推移，装置在右心室内会被纤维组织包裹化，患者组织包裹化的速度各异，因此可供取出的时间和成功率也不同。

据有关报道，目前最长取出的时间为植入后 4 年。前述研究称，尽管每个无导线起搏器只占据不足 1% 的右心室容量，且理论上必要时至少可以植入 3 个装置，但过多装置在右心腔内对心脏的收缩和舒张功能的影响仍尚未知。

同时，无导线起搏器在心房内固定良好的同时，能否降低穿孔并发症发生率，也是关键。

种种需求之下，研发端与制造商同步发力。

今年6月，Nature Portfoli报道称，《自然-生物技术》发布一则论文中，描述了一款临时、可植入的心脏起搏器，其运作不需要引线或电池，并且在一段时间后可以被身体完全吸收。该装置已经过一系列动物模型测试。

10月18日，据Med TF 消息，法国Cairdac研发出ALPS，首款终身植入、无需担心电池耗尽的无线起搏器。

该装置体积小于1立方厘米，内部装有大容量 MEMS 压电能量收集器，同时还具备起搏器功能，截止目前，Cairdac共申请41项发明专利，以攻破技术壁垒并保护产品知识产权。

尽管新旧产品在技术和临床都仍处于成长期，但集采杀价对于医保局与患者无疑是好事，未来，国内行业如何被改写，将持续关注。

注：原文有删减

参考资料：

《述评|无导线心脏起搏器，未来可期》，中华心率失常学杂志

《官宣 | 8省联盟，这类耗材或迎史上最低价》，赛柏蓝器械

《心脏起搏器七省联采，50亿市场杀价潮来了》，健识局