FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种方案

今日，美国FDA宣布，授权使用目前已经获得紧急使用授权（EUA）或批准的新冠疫苗进行“混打”（mix and match）增强接种。同时，FDA还扩展了Moderna和强生公司开发的新冠疫苗的EUA，允许接种单剂增强疫苗。FDA代理局长Janet Woodcock博士在声明中表示，这一举措旨在主动抗击新冠大流行，致力于保护公共健康。

FDA的“混打”增强疫苗接种授权是基于美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的临床试验数据，专家委员会的建议，以及FDA对已有数据的分析。FDA认为，在适合接种的人群中，“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。

FDA在声明中还举出了“混打”接种的例子，比如，接种强生新冠疫苗的18岁以上成人在接种第一针至少两个月后，可以接种单剂强生、Moderna（剂量减半）或辉瑞/BioNTech的新冠疫苗作为增强接种。

此外，接种Moderna或辉瑞/BioNTech新冠疫苗的人群在完成两针接种至少6个月后，可以接种单剂Moderna（剂量减半）、辉瑞/BioNTech、或强生新冠疫苗作为增强接种。在接种过Moderna或辉瑞/BioNTech新冠疫苗的人群中，目前有资格接种增强疫苗的人群包括65岁以上老人，18-64岁具有高风险患上严重COVID-19的人群，以及18-64岁因为职业或者工作单位原因，有高风险感染新冠病毒的人群。

针对Moderna新冠疫苗的授权允许在完成两针疫苗接种至少6个月的人群中接种单剂Moderna增强疫苗（剂量减半）。这一授权得到包含149名参与者的临床试验的支持。

针对强生新冠疫苗的授权允许在已完成单剂疫苗接种至少2个月的18岁以上成人中接种单剂强生增强疫苗。这一授权得到包括39名参与者的临床试验的支持。

在全球生物医药行业的协同努力下，多款安全有效的疫苗以创纪录的速度被开发出来，为保护公众健康提供了重要的工具。FDA代理局长Janet Woodcock博士表示，科学证据显示，接种疫苗仍然是预防COVID-19，包括严重疾病造成的住院和死亡的最安全和有效的方式之一。增强疫苗的授权对于继续预防COVID-19非常重要。

参考资料：

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Additional Actions on the Use of a Booster Dose for COVID-19 Vaccines. Retrieved October 20, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-additional-actions-use-booster-dose-covid-19-vaccines