罗欣药业子公司2款注射液获得药品注册证书

10月21日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《药品注册证书》。

盐酸纳美芬注射液

纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。

盐酸纳美芬注射液由BaxterHealthcareCorporation开发，于1995年4月被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为REVEX，规格分别为：1ml:0.1mg和1ml:1mg，原研未在国内上市。

山东罗欣于2013年8月向国家药品监督管理局药品审评中心按照原化学药品注册分类6类进行申报并获得受理。

根据IQVIA数据，2020年度盐酸纳美芬注射液的全球规模为1.34亿美元（以出厂价计算）；国内市场规模为12.92亿人民币（以招标价计算）。

克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、妇科感染、腹腔内感染、败血症、骨和关节感染等。

克林霉素磷酸酯注射液由法玛西亚普强公司（Pharmacia And Upjohn Co）研发，于1972年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Cleocin Phosphate®，目前克林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市。

山东罗欣于2020年6月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类3类进行申报并获得受理，获批后视同通过一致性评价。

根据IQVIA数据，2020年度克林霉素磷酸酯注射剂的全球规模为1.63亿美元（以出厂价计算）；国内2020年市场规模为6.97亿人民币（以招标价计算）。