美国FDA推迟审查优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx

优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已通知该公司，无法在生物制品许可申请（BLA）审查目标行动日期2021年10月15日之前，完成对新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）的审查。该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

FDA已确定，在批准BLA之前，需要对Bimzelx的欧洲生产设施进行现场检查。FDA表示，由于与COVID-19相关的旅行限制，他们无法在当前审查周期内进行检查。因此，FDA将推迟对BLA的审批，直到检查完成。在信函中，FDA仅以旅行限制和无法完成设施检查为延期的原因。Bimzelx的BLA仍在审查中。

2021年8月，Bimzelx在欧盟获批，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。值得一提的是，Bimzelx是欧盟批准的第一个旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。

此次欧盟批准，也代表着UCB这款新型银屑病药物Bimzelx在全球范围内的首次批准，该药将提供一个受欢迎的新治疗选择，帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现治疗目标。用药方面，Bimzelx推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，此后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。

在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中，Bimzelx疗效已被证实优于艾伯维Humira（修美乐，阿达木单抗，adalimumab，TNF抑制剂）、强生Stelara（喜达诺，乌司奴单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制剂）、诺华Cosentyx（可善挺，司库奇尤单抗，secukinumab，IL-17A抑制剂），显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中，Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年，并且总体耐受性良好。

bimekizumab作用机制（图片来源：mosmedpreparaty.ru）

Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。

银屑病会对患者的身体和心理产生相当大的影响，并损害患者的生活质量，可能影响工作、娱乐、人际关系，家庭和社会生活。一项横向患者调查显示，至少90%的中度至重度斑块状银屑病患者高度重视提供皮损清除、持续反应和快速起效的治疗。此外，一项现实世界研究表明，获得完全清洁的皮肤可以显著改善银屑病对患者健康相关生活质量的影响。

欧盟批准Bimzelx，基于3项3期临床研究（BE VIVID、BE READY、BE SURE）的结果支持。这些研究评估了bimekizumab治疗中重度斑块型银屑病成人的疗效和安全性。所有研究均达到了共同主要终点和次要终点。与接受阿达木单抗（adalimumab）、安慰剂、乌司他单抗（ustekinumab）治疗的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周实现了更优的皮损清除（PASI 90和IGA 0/1）。在所有研究中，bimekizumab在第16周达到的临床反应维持了一年，bimekizumab治疗患者中最常报告的治疗期不良事件为鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染，

目前，bimekizumab治疗中重度斑块型银屑病成人患者的上市申请也正在接受美国FDA的审查。此外，bimekizumab在日本、澳大利亚、加拿大的监管审查也正在进行中。目前，优时比也正在3期临床试验中，评估bimekizumab治疗银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、化脓性汗腺炎的疗效和安全性。

此前，医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，bimekizumab上市后，2026年的全球销售额将达到26亿美元。

注：原文有删减

原文出处：Update on U.S. FDA Review of Biologics License Application (BLA) for bimekizumab