曝光本土1类新药市场表现 最大赢家竟是它！

自2016年NMPA发布了新版化学药品注册分类方案将“新药”定义为“全球新”以来，国产1类新药的获批数量有了突飞猛进的增长。从2016年小于5个国产1类新药获批，到2020年这一数字涨到大于15，足以看出本土企业创新力量的崛起。

这些2016年以后获批的本土1类新药，真的有足够大的市场吗？存在“重磅炸弹”级的畅销产品吗？医保谈判是否有助于本土创新药市场的增长呢？带着这些问题，根据中国医药工业信息中心独特的中国药品销售额（放大）来一一解答。

2016年后获批的本土1类新药，整体市场有多大？

在给出答案前，我们先明确一下统计规则。参与分析的本土1类新药见表1，一共有25款产品。这些新药需满足如下条件：

2016-2020年首次获批的国产1类新药，且由本土企业研发 去除了MNC企业研发的1类新药（如辉瑞的达克替尼、诺华的西尼莫德、珐博进的罗沙司他） 去除了获批前已有同通用名产品获批的1类新药（如武汉生物制品研究所的肠道病毒71型灭活疫苗、厦门特宝的聚乙二醇干扰素α-2b注射液）

表1.2016-2020年首次获批的本土1类新药25个

图1展示了参与统计的25款产品在中国的整体市场规模变化。这一趋势看起来十分可喜，每年的增长率均在200%以上，2020年的中国整体市场规模达到140亿左右。

图1.2016-2020年首次获批的本土1类新药中国整体市场（亿）

这一增长不仅归功于本土创新产品数量的增加，也归功于这些创新产品优秀的质量与疗效。接下来，我们就来分析下“重磅炸弹”级的畅销产品有哪些。

2016年后获批的本土1类新药，“重磅炸弹”有哪些？

图2展示了2016-2020年首次获批的25款本土1类新药，2020年的中国整体市场销售额。

红框框出来的4款产品是销售额超过10亿的“重磅炸弹”，包括恒瑞的卡瑞利珠单抗单抗、正大天晴的安罗替尼、信达的信迪利单抗、以及百济神州的替雷利珠单抗；蓝框框出来的4款产品是销售额超过1亿的畅销产品，包括恒瑞的吡咯替尼、君实的特瑞普利单抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽、以及和记黄埔的呋喹替尼。

这8款销售额大于1亿的产品中，靶向PD-1的卡瑞利珠单抗无疑是最大赢家，销售额高达50亿！另外3款获批的PD-1单抗也在其中，所以#PD-1究竟有没有未来#大家一目了然。从企业上看，恒瑞略胜一筹，2款创新药都在畅销产品中。

销售额大于5000万的产品也有3款，包括豪森的氟马替尼和阿美替尼、以及绿谷的甘露特纳，2021年均有可能跻身进入销售额大于1亿的畅销产品行列。氟马替尼和阿美替尼已于2020年底纳入医保谈判，为其国内市场的稳步增长也奠定了良好的基础。

图2.2016-2020年首次获批的本土1类新药2020年中国整体市场（百万元）

本土1类新药纳入医保谈判后，能“以价换量”吗？

图3是2018年纳入医保谈判的安罗替尼中国整体市场销售额与销量变化情况。从销量上看，纳入医保谈判后的2019年增长尤为明显，达到222.5%；2019年的销售额增长率幅度也比较高，达到129.5%。

图3.安罗替尼中国整体市场销售额与销量变化情况

图4-8分别展示了2019年纳入医保谈判的5款产品中国整体市场销售额与销量的变化情况，表2对这5款产品的销量及销售额增长率也做了对比。从销量上看，这5款产品的2020年增长率均大于350%，相比于2019年的增长率都有大幅提升；从销售额上看，2020年的增长率也均高于2019年的增长率。

通过以上分析可以发现，本土1类新药纳入医保谈判确实能“以价换量”，销量上涨明显，并且“放量拉动”效应也比较显著，销量增长的同时，销售额也有大幅提高。

表2.2019年纳入医保谈判的产品销量及销售额增长率

图4.奈诺沙星中国整体市场销售额与销量变化情况

图5.重组细胞因子基因衍生蛋白中国整体市场销售额与销量变化情况

图6.吡咯替尼中国整体市场销售额与销量变化情况

图7.呋喹替尼中国整体市场销售额与销量变化情况

图8.信迪利单抗中国整体市场销售额与销量变化情况