FDA授予新型免疫疗法nemvaleukin+Keytruda方案快速通道资格

Alkermes公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予nemvaleukin alfa（nemvaleukin）快速通道资格（FTD），联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），用于治疗铂耐药卵巢癌。

nemvaleukin是一种新型工程化白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法。此前，FDA已授予nemvaleukin用于治疗粘膜黑色素瘤的快速通道资格（FTD）和孤儿药资格（ODD）。

快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。

nemvaleukin结构特征及作用机制

nemvaleukin是一种在研的新型工程化融合蛋白，由修饰的白细胞介素-2（IL-2）和高亲和力白细胞介素-2α受体链组成，旨在通过选择性结合中等亲和力IL-2受体复合物，优先扩增杀瘤免疫细胞，同时避免激活免疫抑制细胞。nemvaleukin的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤作用，同时减轻某些限制。

ARTISTRY是Alkermes赞助的临床开发项目，评估nemvaleukin作为一种潜在的癌症免疫疗法。ARTISTRY项目由多个临床试验组成，评估静脉和皮下给药nemvaleukin，作为单一疗法，以及与抗PD-1疗法Keytruda联合应用于治疗晚期实体瘤患者。ARTISTRY项目正在进行的试验包括：ARTISTRY-1、ARTISTRY-2、ARTISTRY-3和ARTISTRY-6。

注：原文有删减

原文出处：Alkermes Receives FDA Fast Track Designation for Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer