美国FDA下令要求对隆胸风险发出更严厉警告

据美国全国广播公司（NBC）28日报道，在一项涉及广泛的行动中，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，对所有乳房植入物提出更严格的安全要求，其中包括增加新的警告标签和销售限制。

美国全国广播公司（NBC）报道截图

新的标签将包括一个非常醒目黑框警告，这是同类警告中最强的那种，以告知患者乳房植入物的重大风险，包括破裂和潜在的系统性疾病及患癌症的可能性。

美国FDA器械和放射健康中心外科和感染控制器械办公室主任比尼塔・阿沙尔（Binita Ashar）说：“这是一个很大的进步。对医疗器械采取限制是非常重大的一步，我们致力于确保这些产品的安全，旨在鼓励患者和医生之间就乳房植入物的风险和益处进行更多的对话。”

报道称，FDA还要求所有患者查看一份安全清单，以确保患者不仅了解植入物的风险，还了解何时应该和不应该使用植入物，以及手术替代方案，尤其是对于乳房切除术患者。希望清单能提供有价值的安全信息。

得克萨斯州奥斯汀市的整形外科医生伊丽莎白・波特（Elisabeth Potter）说：“这都是为了教育病人，确保其在得到正确信息后做出决定。”

48岁的乳腺癌幸存者雷琳・霍尔拉（Raylene Hollrah）曾患乳房假体植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL），她说：“我对这一宣布感到高兴，患者在选择植入物时仍将有选择权，而且会知道相关信息”。

波特说，“对于从现在开始寻求隆胸和重建手术的女性来说，她们将更好的了解到相关信息，但这并不能解决没有被告知所有选项的那些女性遭遇到的问题，这一直是一个挑战。”

报道指出，虽然新的要求对即将接受植入物的女性来说是重要的一步，但已经做了植入物手术的数百万女性，可能没有意识到她们身体里存在的风险。（编辑：SDY）