恒瑞医药新一代AR抑制剂上市申请拟优先审评！治疗前列腺癌

文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

10月28日，CDE官网显示，恒瑞SHR3680片上市申请拟纳入优先审评并开始公示，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR（雄激素受体）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

III期国际多中心研究达主要终点，获CDE突破性疗法资格

7月16日，恒瑞医药宣布，SHR3680治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照III期SHR-3680-III-HSPC研究达到主要终点。该研究旨在评估SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的疗效和安全性。由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心参研。

该研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS、基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

结果显示，SHR3680的主要研究终点无影像学进展生存期（rPFS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准，而且可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。9月2日，SHR3680获CDE突破性疗法认定，截至目前，其相关研发项目累计已投入研发费用约为28,238万元。

目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个AR抑制剂上市。在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元，恩扎卢胺2020年度全球销售额约为43.25亿美元，阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6 亿美元，达罗他胺2020年度全球销售额约为0.9亿美元。

创新药持续发力，8款获批，4款申报上市

根据恒瑞10月15日研发开放日报告，截止目前，恒瑞已有8款原创新药获批上市，分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲波帕乙醇胺。

恒瑞管线中已有4款创新药申报上市，分别是DDP-4抑制剂瑞格列汀、SGLT2抑制剂恒格列净、CKD4/6抑制剂SHR6390以及AR拮抗剂SHR3680。

就在昨日，恒瑞宣布其在研PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究（SHR-1316-III-301）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。表明，恒瑞又一款创新药将于近期递交上市申请。

根据研发开放日报告，2021年恒瑞已获得23个新分子临床批件（肿瘤：9个；非肿瘤：14个）。预计2021Q4-2022年将递交30+个新药的IND申请，15+个适应症上市申请。