硬核对抗HPV病毒，中国首个国产宫颈癌疫苗获世卫预认证

随着现代医学的不断发展，多数疾病都可以被预防和治愈。然而，癌症却一直是困扰人们的一大难题。

至今，人类仍未完全了解癌症的病因。但其中宫颈癌却是一个例外，它是目前唯一清楚知晓病因的癌症疾病，预防 HPV 病毒就可以防止癌变。HPV 即人乳头瘤病毒，是一种有传染性的 DNA 病毒。

近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰”）的全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）宣布，其二价人乳头瘤病毒疫苗馨可宁（HPV Bivalent，ecolin）通过了世界卫生组织的预认证（WHO Prequalification，以下简称 WHO PQ 认证），列入联合国系统采购范围之内。

据悉，WHO PQ 认证是世界卫生组织为确保疫苗的安全有效性而建立的一项资格预审，还能够支持国家免疫方案在效力、热稳定性和运输条件等疫苗特性方面的具体需要。

而馨可宁二价人乳头瘤病毒疫苗是首个获得 WHO PQ 认证的中国国产宫颈癌疫苗，该疫苗需注射使用，有效期为两年，需在 2 - 8 ℃ 的温度条件下储存。

图 | 相关文件（来源：国家药品监督管理局官网）

此外，馨可宁二价人乳头瘤病毒疫苗也是中国第 6 个通过 WHO PQ 认证的国产疫苗产品，代表着中国疫苗产品从研发、生产到最终质量正在逐步被国际社会所认同。

厦门万泰的董事长李世成表示，“对于万泰来说，馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过 WHO PQ 认证意义重大，标志着万泰的疫苗开发、生产工艺水平、产品质量等多个维度都与国际接轨，能够通过世卫组织的国际标准审核。未来，万泰在国际市场上的路将更宽、更顺畅。”

事实上，宫颈癌已成为欠发达地区女性中出现频率居第二位的癌症，其中南非洲和亚洲的发病率最高。

据了解，HPV 病毒对宫颈癌的病因分值（etiologic fraction）为 100 %。此外， HPV 感染还会引起口咽癌、口腔癌及喉癌等癌症疾病。

目前，人类发现约 200 种以上的 HPV 病毒，并根据致癌可能性将其分为高危型和低危型。其中，感染高危型 HPV 病毒后患宫颈癌的可能性约为 90 %。

需要注意的是，HPV 病毒的传染性较强，如果不注意个人卫生、无意间与 HPV 感染者进行直接或者间接接触，就有可能感染此病毒。该病毒除了能通过性、母婴、接触进行传播，还有发生医源性感染的可能。

因此，女性提前接种 HPV 疫苗来预防宫颈癌极其有必要。

此前，全球仅有三种HPV疫苗研发成功并上市，为英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司研发的二价疫苗、美国默沙东（MSD）公司研发的四价疫苗和九价疫苗，它们分别于 2007 年、2006 年和 2014 年相继推出。

目前，这三种 HPV 疫苗的有效性已被证实，适龄女性可根据自己所处的年龄段接种相应的适用疫苗。

其中，九价疫苗的效力最高，对宫颈癌、阴道癌、肛门癌以及尖锐湿疣都有预防作用；四价疫苗能够预防宫颈癌和尖锐湿疣；二价疫苗可以预防 70 % 以上的宫颈癌。

毋庸置疑的是，接种 HPV 病毒疫苗将惠及全球女性尤其是欠发达地区。

据了解，馨可宁二价人乳头瘤病毒疫苗由万泰与厦门大学共同研发，是中国首支国产 HPV 疫苗产品，拥有自主知识产权，于 2019 年 12 月 30 日获批国家药品监督管理局的药品注册证。2020 年 5 月，该疫苗开始在中国大陆对外销售。

图 | 馨可宁二价人乳头瘤病毒疫苗（来源：厦门万泰官网）

万泰于 1991 年成立，从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售。作为万泰的全资子公司，厦门万泰集疫苗研发、生产与销售为一体，还得到了比尔及梅琳达・盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）的资金支持。

比尔及梅琳达・盖茨基金会的全球健康项目总裁特雷弗・蒙代尔（Trevor Mondale）表示，“宫颈癌对于许多女性来说意味着死亡，但事情本不应如此。幸运的是，人乳头瘤病毒疫苗可以显著减少病例，并让世界走上消灭这种致命疾病的道路。”

她进一步补充道，“世卫组织对新产品的预认证至关重要，可以帮助所有人都能获得安全有效的人乳头瘤病毒疫苗，特别是对于低收入国家的妇女和女孩来说，她们受到宫颈癌伤害的可能性更大，可获得的医疗卫生服务却非常有限。馨可宁二价人乳头瘤病毒疫苗获得 WHO PQ 认证的这一里程碑，显示出中国正在不断推动全球健康领域的进步。”

2018 年，世卫组织号召全球所有的国家都行动起来，在 2030 年之前清除宫颈癌。2020 年，世卫组织启动加速清除宫颈癌的战略，宣布了接种 HPV 疫苗等清除宫颈癌的关键措施。

然而，要想清除宫颈癌，全球面临的最大问题之一就是 HPV 疫苗产品量不足。

馨可宁二价人乳头瘤病毒疫苗获得 WHO PQ 认证的这一成就，意味着该 HPV 疫苗产品将一步步走进国际市场，从而扩大 HPV 疫苗产品在市面上的覆盖面，使更多女性有机会接种 HPV 疫苗。

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