中药配方颗粒全面放开（上）

今起，中药配方颗粒试点正式结束。

11月1日起，实行长达27年的中药配方颗粒试点彻底结束，所有符合条件的中药企业只需备案即可生产中药配方颗粒，不再需要申请批准，这是今年2月10日发布的《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称“公告“）规定的。

自1994年3月广东一方制药被国家中医药管理局科技司确定为“中药配方颗粒研究开发试点单位”以来，中药配方颗粒试点已达27年。

篇幅所限，本文仅对直接影响销售的质量标准和销售规定进行分析，下一篇再谈生产、医保、使用和监管。

01质量标准

一、标准总数

实行备案制后的重要改变之一，就是今后不能再按企业标准生产和销售了，按《公告》规定，自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售，所以质量标准颁布的数量和速度直接影响着配方颗粒的销售，且明天销售就会受到影响。

那么，目前已发布了多少质量标准呢？又能不能满足销售的需要呢？

据笔者统计，截至今天，全国有研究的中药配方颗粒标准共3325个，其中，已经正式发布实行的1389个（国家级分两批共196个，省级1193个）、尚在研究（即国家级246个）和尚在公示中的（即省级1690个）共1936个（图一）

当然各省份之间研究的品种有所重复，此前申报省级试点时，部分省份有每家企业不少于400个标准的要求，据此可预判目前的标准数量对销售的可能影响。

其实，很多省级公示中的质量标准正在加快转正的速度，如上周就有718个标准公示结束而正式发布，分别是黑龙江43个、陕西197个、北京121个、安徽93个、江西48个、上海115个、云南101个。

另外，为加快省级标准互认，建立省级标准共建共享工作机制，9月16日，在定西市陇西县召开了中药配方颗粒省级标准互认研讨会，并达成如下共识：

一、加快制定中药配方颗粒省级标准互认指南。

二、积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式。

三、建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系。

四、建立共建共治共享的监管机制，实行联席会议制度，切实落实监管各方责任，及时通报检查结果，提高监管效率，保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

二、省级标准

自《公告》发布后，除新疆、西藏、吉林、天津、重庆、福建等6省外， 其余各省份都公示或发布了本省份的配方颗粒标准。

截至今日，已有14个省份的1193个标准正式发布，其中，陕西、山东、北京、上海和四川分别发布了197个、159个、121个、115个和112个，合计704个，占已发布省级标准总数1193个的60%。

此外，还有1690个省级标准尚在公示中，其中，辽宁、海南、河北、广东、黑龙江最多，分别有229个、223个、205个、177个、131个，共计965个，占公示标准总数1690个的57%。（图二）

部分省份还对企业标准设置了不同时长的过渡期，如上海半年、广西1年，而湖北和贵州还允许11月1日前已备案的可使用至该产品有效期为止。

02 销售

《公告》规定“中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售”，也就是说，可以在所有医疗机构销售，尽管执行的并不很严，但此前只能在二级及以上中医医院（综合医院）销售，所以，《公告》后，理论上，中药配方颗粒允许销售的范围将大幅扩大。

以2020年为例，我国只有中医医院4426家、中医医疗机构7.2万家、中医类医疗卫生机构年诊疗9.2亿人次，而全国所有医院则多达3.5万家（含民营）、医疗机构103万家和诊疗77亿人次，分别是中医类的8倍、14倍和8.4倍（图三）

中药配方颗粒实行备案制，统一标准、扩大销售范围，给有志从事本行业发展的企业提供了更广阔的空间，也为患者用药安全提供了保障。