因“廉价”被“抛弃”，仿制药的出路在哪里？

文/牛正乾中国医药企业管理协会副会长

编/王小

图/pixabay

六年前，中国药物审评审批制度改革大幕拉开，其改革成果很快上升为法律，药品管理法在2019年全面修订并实施，这为中国由制药大国向制药强国迈进、医药企业向创新驱动转型奠定了最重要的政策基石，也给了欲投资中国医药创新的资本未来可期的“定心丸”。

加之，科创板和港交所18A新规的实施，为资本打开了便捷的退出渠道，刹那间，千亿资本涌入创新药领域。药品试验外包公司（CRO）的加入，让创新药这个本来只有少数人能玩的高门槛游戏，变成“给一个分子，就能生产出药”的大众游戏，进一步加速资本的涌入，由此中国创新药繁华异常。

仿制药却冷冷清清，像一个资本“弃儿”。2020年医药健康领域超过5亿元的融资中，对仿制药（含原料药和制剂）的投资仅有4%。

同样是为国人提供健康保障的药企，因产业链上下游的差别，仿制药企业只能享受化工股的估值。而创新药讲好故事，就能受到资本青睐。于是，大量的仿制药企，这两年只能一边讲讲“原料药制剂一体化”的故事，一边把业务延伸到CDMO（药物研发生产外包服务），捡一些创新药们吃剩不要的资本。

似乎现实和政策设计的本意有些偏离，本想给传统的头部仿制药企一个稳定的现金流，然后鼓励它们往高风险、高回报的创新药转型，然而现实中，能够转型做创新药的仿制药企屈指可数，大多数都在亏损状态下苦苦挣扎，还能撑多久？

资料来源：远川研究所

断供集采的隐忧

2021年8月20日，上海阳光医药采购网的一则信息，将“共和国长子”――老牌药企华北制药，推向风口浪尖。

因产能受限，叠加原料药涨价，华北制药在中标国家带量采购后，断供了，受到主管部门的严厉惩戒，引起行业巨大反响。

其实，面对居高不下的原料、环保、注册以及申报成本，惨烈竞争的集采价格降幅像是压倒骆驼的最后一根稻草，轻而易举地击穿企业测算的成本“地板价”。虽然药企在参与投标报价时，都做了严密的成本测算，但一个不争的事实就是，成本是动态变化的，中标价格却是静态固定的。

当治疗高血压的常用药品氨氯地平每片价格降至接近五分钱、治疗糖尿病的常用药盐酸二甲双胍缓释片每片价格降到近一分钱时，仿制药企如果不改善工艺、提高效率、大幅降低生产成本，肯定不可持续。

这正是仿制药成为资本“弃儿”的重要原因，也给市场传递一种信号：做仿制药，只能拿到一个较低的利润，低于10%甚至亏损。没有未来。2018年首次国家集采以来，五轮集采次次引起医药板块大跌。

通过政策引导、调整行业结构，淘汰效率不高的企业出局，是必要的。同时，在医药产业链的实际运行中，既要防止出现药价虚高导致医保资金浪费、增加百姓用药负担，更要防止出现药价虚低的恶性竞争，引发药品供应链的安全保障出问题。

毕马威针对美国仿制药市场中的三条因果链分析显示，需求链、供应链、短缺链相互关联。在正常的市场环境中，市场需求会带动价格上升，使得越来越多的仿制药企业愿意投资生产，从而增加供应量满足市场需求；当增加的供应量超过需求量时，随着买家的价格压制，价格回落，意味着利润空间被压缩，迫使某些供应商出局或转型至更高利润的领域，如创新药或高端仿制药。

每条链中都有可能被干预的节点，任何一个节点若出现被干预的大幅波动，尤其是价格，均可能引起整个链条的均衡被破坏，甚至影响到用药供应保障的安全。

图/“+”代表正相关、“-”代表负相关 资料来源/毕马威

仿制药是基本盘

为保障药品供应链安全平衡，无论是市场主导的北美，还是政府埋单的英德日，通常的做法都是在专利期内给创新药一个足够高的利润空间，让药企愿意花精力投入。同时，大力鼓励药企仿制专利保护到期的药，加快市场竞争拉低药品价格，使病人能使用到廉价的好药。

世界卫生组织（WHO）统计显示，医生开出来的处方药里仿制药占85.5%，却只花了12%的医药费用支出。可以说，仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民福祉的重要途径。

图/全球处方中仿制药的医药支出占比 资料来源/WHO

在中国，仿制药是14亿国人用药的基本盘。

中国医药工业信息中心测算，2020年受新冠疫情影响，中国药品市场出现罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%，而全行业是同比增长7%，仿制药约占全部药品市场的53.3%；随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速有望达8.3%，但仍远低于整个医药行业的平均增速。

图/十年仿制药市场规模及增速 数据来源/中国医药工业信息中心

据《中国仿制药蓝皮书》披露，欧洲、美国、日本等发达国家和地区在政府的倡导和支持下，仿制药的增速是创新药的两倍甚至更多。

中国的医药市场，本土仿制药企业长期以来牢据绝对优势地位，近年来随着各种规则的变化，以及欧美、印度的仿制药在中国有逐步崛起之势，仿制药在本土市场开始惨烈厮杀。

据中国医药工业信息中心统计，按市场规模测算，2020年中国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14%。

可见，在创新药过度狂热、仿制药极度冷清的现实环境下，虽然能够为仿制药提供的社会资源配置被大大压缩，而仿制药依然是14亿国人用药保障的基本盘。

如何筑牢基本盘

在制药大国向制药强国迈进的进程中，要重视仿制药质量和基础制造，也应重视市场需求链更畅通。首先制药大国的根基有待进一步夯实，应优先筑牢国人用药的基本盘，以行稳致远。

时下，国际环境日趋复杂，不稳定性、不确定性明显增加，产业链、供应链正在发生大规模重构，世界进入动荡变革期。这样的大背景下，毫无疑问，不宜让国人用药的基本盘出现大的波动。

夯实仿制药基本盘，包括新仿制药的研发、既有基础仿制药的安全生产、供应保障，与中国现阶段相配备，突出的是普惠性、基础性、兜底性。

首先，国家层面政策引导支持至关重要。从国家政策引导和支持层面讲，应该说近几年力度很大，很多具体措施在逐步落地，也富有成效。

2018年3月,国务院专门出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，随后国家卫健委等12部委(局)配套制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，以期解决部分原研药价格过高问题、部分药品短缺的问题，以及提高药品的可及性和供应保障能力。

主管部门已经制定了两批鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系、解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

然而现实中，创新药、仿制药的极端冷热，以及仿制药基本盘的社会资源被大大压缩，说明与国家“十四五”的要求尚有距离，诸多工作仍需努力，进一步加快推进文件中提出的改革措施落地。

其次，企业层面尽快转型升级。中国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，离患者对高质量仿制药的需求，与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。

图/pixabay

中国自2017年正式成为ICH（国际人用药组织协调理事会）成员后，医药领域的大多数规范、指南已经与国际对接趋同，这有利于企业在全球范围内拓展市场。领先企业转型升级，可以在“高价值仿制药”“首仿药”“NTE（NewTherapeutic Entity）”“合作创新”方面提速，增强自身的国际竞争力。

最后，把握好市场资源配置的原动力是关键。

对整个医药行业而言，最核心的市场资源是医生开处方时的用药倾向，也就是处方行为结果，这是影响医药产业对应领域能否“蓬勃”发展的原动力。某种程度上讲，医生的处方笔是支配着能否夯实医药产业健康发展的指挥棒。

就仿制药而言，即便有了较好的产业引导与扶持政策，如果在医生处方这个环节受阻，比如医生不乐意开，政策效果就会大打折扣；反之，即便产业引导政策暂时不够完善，如果医生开处方比较顺畅（乐意开），实现专利药替代，也一定会有企业或资本来投入，想方设法去满足这个市场需求。

众所周知，较长时间以来，由于诸多特殊原因，中国医疗领域存在着商业贿赂现象，医生在开具药品处方时有收受回扣行为发生，这直接导致正常的市场价格机制在医疗药品领域出现“逆淘汰现象”。

在正常的市场环境下，价格低廉高性价比的药品，尤其是仿制药应该大受青睐，价格严重虚高的药品应该没有市场，甚至被淘汰，而我们面临的医疗市场实际情况却相反，有时是逆淘汰。

多年以来，主管部门试图扭转这种现状，在让医生“不敢、不能、不想”收受回扣方面，出台了更为严厉的法律法规、更为细化的政策，可以说力度很大，也确有较大改观，但距离彻底转变这种状况，在能否产生改变的内生动力上，仍有较大距离。

如通过纠正药品购销过程中的不正之风、严厉打击医疗领域的商业贿赂、反不正当竞争等方面，以及让医生不敢收受回扣方面，确实有较大的威慑力；通过药品招标带量采购来大幅降价压缩不合理利润空间成功可见，规范处方行为、医保付费机制改革等政策管制，让医生不能收受回扣方面也有较好的成效。

医生的处方笔落点在哪里？

如何使医生不想收受回扣，实质上是扭转医疗领域药品使用“逆淘汰”现象的关键，在习近平总书记提出“两个允许”的指导下，主管部门已出台了不少相关政策，但仍亟待进一步突破。

“不想做什么、或者想做什么”是一种内生力量，是发挥市场在资源配置中起决定性作用的根本性原动力。通常而言，包括医生在内的绝大多数人，其个体行为取向都是追求价值更大或最大化，这也是推动人类文明进步的根本动力。这里的价值，是非常个性化的，不同的人看重的不一样，有人重利、有人重名、有人重自我成就感等。医生也是人，追求价值最大化的行为取向无可厚非。

在不同的制度安排下，当大多数个体追求价值最大化的行为取向，与社会倡导的价值取向一致时（即符合市场规律），该领域将健康有序；当大多数个体追求价值最大化的行为取向，与社会倡导的相悖时（即违背市场规律），该领域可能会混乱无序。若仅通过各种管制约束，而不能满足个体追求价值最大化或更大的目的，试图改变其行为取向，显然效果有限，是很困难的，或者说对多数个体是不可能实现的。

具体到如何才能使医生的处方笔在开药时，与夯实筑牢仿制药发展的基本盘相一致，显然，应该设法使医生在没有回扣影响的情况下，其开具高质量高性价比仿制药处方的时候，与其希望获得最大或更大价值的心理取向一致，也可以简单地理解为不收回扣、开具物美价廉的仿制药其获得的正向激励性收益更大（至少不会大幅减少），唯有这样才能使其不想收受回扣，愿意在内心自发的内生动力上去使用高性价比的仿制药，才能扭转医疗领域价格机制的“逆淘汰”现象。

可能有人认为，这根本无法实现。因为医院或者说政府（医保），无法给医生提供达到或高于其回扣标准的正向激励收益。其实，只需要简单算一下账，就可以清楚是否可以实现。

图/pixabay

“回扣”存在的空间，一定是包含在供给价格里，也就是回扣部分也附带有税的一块成本，而回扣的实现更需要巨大的成本，如代表的工资及各类费用、变现的复杂成本等，可能为支付出10元的回扣，其附带的成本远远超过10元，而这累计超过的20元都含在价格里。

相反，如果不用回扣，企业成本会大大降低，价格直接降低20元，将会使医疗费用支出节省20元，如果把节省下来的20元，部分应用于满足对医生开具高质量仿制药处方的正向激励，显然，这是可以实现的。

国家带量采购实施以来，诸多药品无论是平均降价幅度，还是某些极端的降价幅度，大幅度节省了医保基金的支出，医院可以部分留存，从某种程度上都证明了其可实现的突进。

医生本来就是应该获得体面高收入的群体，当大多数医生的某种行为结果的合法正向激励收益，大于、等于或者略小于非法收益的时候，其行为取向一定会和正面激励所提倡的导向一致，而不会再去冒险违规。

中央在十八大、十九大均明确提出，“使市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用”，具体到医药领域夯实国人用药（仿制药）的基本盘而言，需通过综合的制度设计，使医药市场在资源配置中起决定性作用的原动力，即绝大多数医生个体行为取向的内生动力与改革导向一致，通过正向激励产生内生动力的效果（疏），一定会大大超过管制约束带来被动服从的效果（堵）。

高价创新药决定了国人健康水平的想象空间，但廉价的仿制药才真正决定了一个国家国民健康的基本盘，亟待夯实筑牢。

（作者为中国医药企业管理协会副会长 ）