百济神州将在ASH公布百悦泽(R)治疗慢性淋巴细胞白血病的临床数据

中国北京和美国麻省剑桥2021年11月4日 /美通社/ --百济神州（纳斯达克代码：BGNE：香港联交所代码：06160）是一家全球性的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。公司今天宣布，将在第63届美国血液学会（ASH）年会及其展会上公布血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据，其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告，该试验对比了百悦泽®（泽布替尼）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B + R），用于治疗初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的数据。ASH会议将于2021年12月11至14日在佐治亚州亚特兰大市以线上线下结合的形式举行。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“SEQUOIA试验的阳性结果结合ALPINE的结果，证明百悦泽®可以改善CLL患者治疗效果。今年ASH年会上呈现的数据，让我们更加坚信百悦泽®的差异化设计能够为血液肿瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制剂时终止治疗的患者，带来临床获益。我们期待在亚特兰大与医学界分享关于我们血液学产品组合临床进展的更多细节。”

SEQUOIA（与B + R方案对比）和ALPINE（与伊布替尼对比）均取得了阳性结果，证明百悦泽®有望改善CLL治疗效果

继在复发或难治性（R/R）患者中开展的百悦泽®对比伊布替尼的ALPINE试验取得阳性结果（2021年6月）之后，百悦泽®的另一项3期试验SEQUOIA也取得了阳性结果，显示百悦泽®作为CLL患者的一线治疗对比B + R方案具有优效性。

在中期分析中，SEQUOIA随机队列1的数据达到主要终点，与B + R方案相比，百悦泽®在无进展生存期（PFS）方面取得了具有高统计学显著性的改善。独立审查委员会（IRC）和研究者评估取得的疗效结果一致，风险比率（HR）均为0.42，且在不同特征的患者中均观察到该结果。在基于IRC和研究者的评估得出的总缓解率（ORR）方面，数据也显示了更好的疗效。与其在广泛的全球临床项目中观察到的数据相似，百悦泽®在CLL患者中总体耐受性良好。需要特别指出的是，在SEQUOIA试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低，这与ASPEN和ALPINE研究展现的数据结果一致。ASPEN和ALPINE是两项比较百悦泽®与伊布替尼的头对头3期试验。

此外，正在进行的队列3（D组）在携带del（17p，一种高危特征）的CLL患者中评价百悦泽®与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合用药试验，其早期安全性结果也表明，联合治疗的耐受性良好。

更多呈现在ASH大会上的数据证明百悦泽®有望成为其他BTK抑制剂不耐受患者的替代方案

为了解决在其他BTK抑制剂中常见的耐受性问题，百悦泽®采取了专门的结构设计，通过优化选择性来避免脱靶效应的发生。正在进行的2期试验BGB-3111-215是一项在既往接受过伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗但不耐受的复发或难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤患者中进行的研究，该试验中，在经百悦泽®治疗的患者中，观察到了持久的疾病控制或更好的缓解。大多数接受百悦泽®治疗的患者（73%）未再发生此前导致伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗终止的不良事件。

百济神州在第63届ASH年会上的报告

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症：

• 2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者**
• 2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 患者**
• 2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者
• 2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者
• 2021年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年WM患者**
• 2021年7月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者
• 2021年7月，百悦泽®在智利获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者
• 2021年8月，百悦泽®在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者
• 2021年8月，百悦泽®在美国获批用于治疗WM成年患者
• 2021年9月，百悦泽®在美国获批用于治疗接受过至少一种抗CD20治疗方案的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者*
• 2021年10月，百悦泽®在新加坡获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者
• 2021年10月，百悦泽®在以色列获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2021年10月，百悦泽®在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年WM患者或作为不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；
• 2021年10月，百悦泽®在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者
• 2021年10月，百悦泽®在俄罗斯获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年MCL患者**

*该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

迄今为止，已在美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区递交超过30项针对多项适应症的上市申请。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40 多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗，并重点研究单药和联合疗法。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（已在中国获批上市）。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了 一支超过7,000人的团队。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百泽安®的临床获益，百济神州对百泽安®的拓展规划、预期的临床开发、药政注册里程碑和商业化方面的计划，以及在“百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”章节部分涉及的公司规划、承诺、愿景及目标等。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。