IIb期试验中期结果显示经皮下注射单克隆抗体ASC22治疗后在慢性乙型肝炎患者中观察到持续的乙肝表面抗原消失

-- 在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰剂（n=11）联合核苷（酸）类似物24周治疗的44例患者中评估乙肝表面抗原消失

-- ASC22治疗的33例患者中，16例在基线时乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者经ASC22治疗后实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈

中国杭州和绍兴2021年11月9日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布根据其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）IIb期临床试验（临床试验编号：NCT04465890）的44位患者的中期结果，在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以观察到持续的乙肝表面抗原消失。该结果形成的摘要被2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会（The Liver Meeting® 2021）选为最新研究摘要并作口头报告。根据美国肝病研究协会（AASLD）年会的选取标准，最新研究摘要必须是具有高度科学重要性和影响力的研究成果。

该IIb期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。

“ASC22是全球最早、进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于乙肝功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的临床研究，被选为最新研究摘要并作口头报告表明大会组委会对该研究的关注。”ASC22 IIb期临床试验主要研究者、中华医学会感染病学分会第十一届委员会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示。

“全世界的科学家们正在为了乙肝治愈不懈努力，然而乙肝抗原消失很难实现。我们很激动看到ASC22作为一种免疫疗法为乙肝功能性治愈奠定了基础。大概有30%的经核苷类药物治疗的慢性乙肝患者的表面抗原浓度小于500 IU/mL，基于上述令人激动的中期数据，我们将按计划推进后续的注册试验。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

报告的摘要信息如下：

HBsAg LOSS IN CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS WITH SUBCUTANEOUS PD-L1 ANTIBODY ASC22 (ENVAFOLIMAB) PLUS NUCLEOS(T)IDE ANALOGS TREATMENT: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIb CLINICAL TRIAL

报告形式：平行分会场，口头报告 摘要编号：LO12 会议主题：最新摘要会议2 报告人：吴劲梓博士，歌礼生物科技（杭州）有限公司 报告时间：美国东部标准时间2021年11月15日，周一，下午12:30-02:00

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和18条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素ß受体（THRß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。3. 肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。

消息来源：歌礼制药有限公司