我国首个新冠特效药获批上市！可预防可治疗，打一针持续9个月至一年

12月9日，清华大学发布抗新冠病毒特效药物研发成果。

该校医学院教授张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局的上市批准，标志着中国拥有首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

发布会上，张林琦针对该特效药的适用人群、作用及优势回答记者提问。

据介绍，特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率（中期结果为78%），主要作用以治疗为主。同时，抗体在人体内可存留9至12个月的时间，对预防感染也有一定作用。“特效药与新冠疫苗形成了很好的互补关系，在预防和治疗双层面均发挥作用。”

张林琦

对于特效药的适用人群，张林琦介绍，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12至17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12至17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。“包括一些拥有基础性疾病的感染人群，例如心血管疾病、糖尿病、肥胖等，都在药品适用人群范围内。”他补充。

张林琦实验室

此外，该特效药运用联合抗体疗法，即两种药物同时使用并发挥效果。张林琦对其优势进行了阐述。在识别病毒方面，联合抗体可以做到精准识别两个不同靶点，增加抗病毒广谱性，“达到一加一大于二的效果。”针对近期出现的病毒变异情况，联合抗体疗法也保持了较高的抗病毒能力，结果还需要进一步验证。

张林琦表示：“安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”

张林琦实验室团队

据悉，针对中国近期出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，研发团队与相关部门合作，向各地捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、甘肃省、内蒙古自治区等，救治了近900例患者，成为全球最大患者群体接受治疗，并受到广大医护人员认可的抗新冠病毒药物。

下一步，研发团队将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

中国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物在国内获得应急批准。价格多少？产能如何？能否应对奥密克戎？

腾盛华创首席执行官罗永庆在9日的发布会上表示，目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株保持中和活性，包括：阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、德尔塔+、拉姆达以及缪。

对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，罗永庆回应称，该公司全球四个实验室正在进行相关实验，“未来两周内将会看到结果，我们对药效有信心。”

备受关注的药价问题则是腾盛博药的首席财务官李安康回答，“可以确定的是，在美国每剂的价格是2100美元。在中国目前仍在跟政府讨论订单量和供应量，这些都会跟定价有关，因此中国的价格还未确定。”他指出，这里所说的价格都是指的政府采购价。

至于产能问题，罗永庆明确表示目前是药明生物在生产，这家公司拥有巨大的产能，所以完全不用担心产量。关于渠道问题，他透露渠道将分为两块，一块是国家战略储备；一块是日常消耗，将遵循常规的处方药渠道来进行管理。

来源：北京日报客户端、@人民日报、中国新闻网