国家卫健委：辉瑞新冠口服药适应症调整

3月23日，国家卫健委官网发布消息，调整《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中辉瑞新冠口服药物的相关内容，包括药物名称、药物适应症以及禁忌症等内容。

《关于调整抗新型冠状病毒药物PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）适应症等内容的通知》表示，根据国家药品监督管理局批准奈玛特韦片/利托那韦片组合包装时核准的说明书，现对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》抗病毒治疗中“PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）”相关内容调整如下：

一、药物名称

药物名称调整为“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”。

二、适应症

适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。

三、用法用量

300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

四、禁忌症

对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。本品不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。

通知要求，使用该药品前应详细阅读国家药品监督管理局核准的《奈玛特韦片/利托那韦片组合包装说明书》，按照说明书规定的适应症、用法用量、剂量正确使用药品，对禁忌症、不良反应、药物的相互作用等情况要熟知，并详细询问患者的药物过敏史等情况，避免有禁忌症的患者使用该药品，避免与本品禁止联用的药品联用；各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好不良反应监测和报告工作，切实保证用药安全。

奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)是由辉瑞研发的口服小分子新冠病毒治疗药物。2021年11月，该产品获美国FDA紧急授权批准，用于高危成人和12岁及以上体重至少40公斤的高危儿科患者。

2022年2月11日，国家药监局应急审评审批，附条件批准奈玛特韦片/利托那韦片进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。

3月15日，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，将奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案。适用人群为发病 5 天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重≥40kg）。用法：300mgPF-07321332 与 100mg 利托那韦同时服用，每12 小时一次，连续服用 5 天。使用前应详细阅读说明书，不得与哌替啶、雷诺嗪等高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。

3月21日晚间，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，通知提出及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。

根据中国医药此前公告，目前首批2.12万盒奈玛特韦片/利托那韦片已经完成进口海关手续火速运往全国抗疫一线。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

健康生活圈