安进公布PCSK9抑制剂Repatha两项OLE研究新数据 用于治疗ASCVD

编译丨newborn

近日，安进公布PCSK9抑制剂类降脂药Repatha（瑞百安，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）3期FOURIER心血管结局试验2项开放标签扩展（OLE）研究的顶线结果。研究旨在评估Repatha在有临床证据的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者中治疗5年期间的长期安全性和耐受性。

FOURIER-OLE研究由研究20130295（NCT02867813）和研究20160250（NCT03080935）组成，前者在东欧和美国入组了5035名患者，后者在西欧入组了1600名患者。2项研究均表明，每2周一次140mg或每月一次420mg Repatha方案安全且耐受性良好。在2项OLE研究中，患者接受Repatha治疗约5年；在FOURIER和2项OLE研究中，部分患者接受Repatha治疗累计长达8.5年。未观察到新的长期安全性问题。

此外，在OLE研究期间，观察到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平在医学上显著且持续降低，超过85%的患者LDL-C水平达到<40 mg/dL。

其他研究指标包括对非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇、脂蛋白（a）、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白A-1水平以及相关心血管事件的探索性分析。

详细的研究结果将与监管机构分享，并将在今年晚些时候召开的医学大会上公布。此外，正在进行的VESALIUS-CV（NCT03872401）结局试验也正在评估Repatha长期降低LDL-C的作用。

Repatha是一种单抗药物，靶向结合前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9），抑制循环的PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环回到肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，Repatha增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量，从而降低LDL-C水平。

此次公布的两项OLE研究结果证实了长期使用Repahta降低LDL-C的良好安全性。截至目前，Repatha已在包括中国在内的全球超75个国家获得批准，已有超过100万名患者接受了Repatha治疗。

参考来源：AMGEN ANNOUNCES RESULTS FROM TWO OPEN LABEL EXTENSION STUDIES OF REPATHA® (EVOLOCUMAB)