东曜药业CDMO：成功实现从3L直接放大至2000L商业化规模

导语：新冠进入第三年，全球疫情波折反复，国内疫情多地散发，对生产生活都造成了极大影响，开发出能够应对新冠的抗病毒药物刻不容缓。东曜药业通过开放式的技术平台及行业领先的商业化生产能力，为多种新冠药提供CDMO/CMO服务。

疫情当前，新冠药物的研发和生产争分夺秒，对CDMO的服务速度提出了极高的要求，如何在法规允许、质量保证的前提下，满足客户的目标，最终惠及患者，成为了一个值得深究的课题。面对挑战，东曜药业提供了自己的解答。

题 干

去年，东曜药业收到一款新冠病毒特异性抗体的商业化规模放大和生产的服务需求，客户提供了该产品3L和200L规模的工艺数据，并希望在7个月内完成2000L商业化规模生产，保证中、美、欧临床用药。

解 答

为了满足时间要求，东曜药业在经过和客户沟通确认后，制定了从3L小试工艺直接放大至2000L商业化规模的生产策略。

为了能够保质保量完成任务，技术和生产团队加班加点，经历了18个批次小试研究、9个方法转移和4个方法开发与验证工作，在第五个月实现了技术转移，第六个月完成了2000L商业化规模的生产交付。在保证质量的前提下，提前完成生产要求，确保临床产品的供应。

对于生物药来说，规模放大伴随着风险，通常需要从小试到中试，再持续扩增到商业化生产。想要跳过某些步骤，并保证产品在放大规模后，表达水平等关键指标一致，对技术团队提出了极高的要求。东曜药业团队凭借长期积累的丰富生产经验，一次性成功完成从3L小试工艺直接放大至2000L商业化规模，为客户争取了时间。

加 分 项

除了兼顾效率和质量，还有两点让客户印象深刻。

东曜药业的单抗车间已经成功通过药监单位的药品注册现场核查以及GMP符合性检查，为药品提供了合规的GMP生产。在服务过程中，技术人员凭借丰富的药品开发经验和法规申报经验，将产品在未来申报中可能面临的注意事项考虑在内，确保完备质量管理体系和文件管理体系贯穿项目全流程，提供针对性的解决方案，为客户进行申报提供全面服务和保障。

东曜药业在项目中将成本也纳入考量。迅速研判物料，选定阴、阳离子层析填料及深层过滤膜包替代供应商，从而使生产成本下降20%，同时也保证了物料的及时和长期供应；进行科学实验设计，开发并优化了关键工艺参数，将回收率提高了9%。这一系列降本增效的方案也超出了客户的预期。

此外，东曜药业符合GMP规范的生物药商业化生产基地，可提供细胞建库（MCB、WCB）服务，以及200L、500L和2000L等多种规格抗体原液生产服务，满足中试到商业化的生产需求，2022年产能达到20000L，能够为持续的商业化生产提供保障。

排版|露娜

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