国产奥密克戎灭活疫苗进入临床研究，多久能上市？

《中国经济周刊》记者 贾璇

针对奥密克戎变异株（Omicron）的国产新冠疫苗研发正在加快步伐。

4月26日，国家药品监督管理局正式批准两款基于变异新冠病毒奥密克戎毒株研制的新冠病毒灭活疫苗（以下简称“奥株疫苗”）进入临床研究，用以评价该疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。两款疫苗分别来自国药集团中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”）和科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）。

受此消息影响，当日在大盘下挫的背景下，国药股份(600511.SH)直线拉升涨停。国药一致(000028.SZ)、国药现代(600420.SH)等跟涨。

截至4月27日，已有8只新冠疫苗概念股发布了今年第一季度业绩报告或业绩预告，按照报告数据或预告下限数据来看，全部实现盈利。其中，智飞生物、万泰生物的一季度归母净利润额均超过10亿元。同时，北上资金近期看好新冠疫苗概念股。

国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗（来源：国药集团中国生物公号）

科兴奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗（来源：企业供图）

奥密克戎传播力强，已发生多种变异

2021年11月，奥密克戎开始在全球传播。12月13日晚，天津市卫健委通报，天津从入境人员中检出新冠病毒奥密克戎变异株，为中国内地首次检出。

2天后，2021年12月15日，世界卫生组织（WHO）发布提示，初步证据显示，奥密克戎毒株可能使新冠疫苗有效性减弱，人们重复感染这一毒株的风险更高。1个月后，该组织再次提示，通过分析过去30天全球搜集的357206份病毒基因序列样本可见，奥密克戎毒株正在迅速取代其它毒株，成为主要流行的毒株。

与前一代新冠病毒德尔塔不同，奥密克戎最突出的特点就是传播力强。国家卫健委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年曾公开表示，在没有防护措施的情况下，奥密克戎患者1个人平均可以传播9.5个人。

此外，奥密克戎变幻莫测。自2021年11月该毒株被发现，至今仅短短5个多月，奥密克戎已从BA.1变异出BA.2，再到XE。XE暂未完全占主导，目前又出现BA.4和BA.5。据研究，XE是奥密克戎变异株BA.1与BA.2的组合，BA.4是BA.1和BA.3之间的重组。

在4月28日，浙江省举行的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，该省卫生健康委副主任孙黎明通报称，浙江本轮疫情主要毒株为奥密克戎BA.2，比过去的变异株传播速度更快，传染力强、潜伏期短，传代平均时间已经从早期病毒的1周缩短至2-3天，并且隐匿性强。在未被发现的情况下，一周之内就可以传2-3代，甚至每天传一代。

值得注意的是，由于奥密克戎的隐匿性强，部分民众疏于防范，甚至产生奥密克戎是“大号流感”的误解。对此，梁万年表示，真实世界数据显示，奥密克戎的平均病死率约为0.75%，是流感的7至8倍。老年人群特别是80岁以上的老年人群病死率超过10%，是普通流感的近百倍。

面对来势汹汹的奥密克戎，迅速研发出具有针对性的疫苗，成为战“疫”的关键。

临床研究需3-4个月

记者梳理中国生物和科兴两家企业的研发进度发现，奥株疫苗的研发不仅要和时间赛跑，更是同行之间的比拼。

据两家企业的公开资料显示，在去年中国内地还未检出奥密克戎毒株时，科兴于去年12月5日获得奥株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。4天后，科兴引进了香港大学分离的奥株样本。同日，中国生物也迅速启动奥株灭活疫苗的研发工作。

从2022年1月底起，中国生物和科兴先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。4月13日，中国生物获得香港卫生署临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。次日，科兴奥株疫苗紧随其后，同样获批。4月26日，国家药品监督管理局同时批准两家进入临床研究。

目前，中国生物正在加速开展相关的临床研究工作。接下来，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

科兴表示，将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。

针对奥株疫苗的相关情况，在中国生物4月27日组织的媒体沟通会上，公司首席科学家、副总裁张云涛和杨汇川进行了解答。

“奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的，特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡，具有明显疗效。”张云涛强调，目前奥株疫苗的接种，从临床设计的角度出发，不是按照四针来设计的，而是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上，开展的接种研究。

对于备受关注的老年人、小孩能否接种奥株疫苗的问题，张云涛表示，目前临床研究上会首先对18岁以上人群开展，后续对3岁至17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。在获得数据后，这部分人群也可接种。

“奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项是完全一致的，没有其他特殊的事项。已相继开展了针对糖尿病、高血压，艾滋病等人群的相应临床研究，未来禁忌事项会逐渐减少。”张云涛说。

谈及奥密克戎新冠灭活疫苗的生产问题，杨汇川表示，自疫情以来，中国生物启动了新冠疫苗的研发及车间建设，在全国建成3个P3高等级生物安全实验室和6个P3高等级生物安全生产车间，年产能超过70亿剂。中国生物原来建设的这些生产设施，包括配套的分包装都可以在奥株疫苗的生产中延续使用。

对于奥株疫苗何时上市，张云涛说：“目前来看，在中国香港和中国大陆开展临床研究，应该需要3个月至4个月左右的时间来完成。”

责编：杨琳

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