招募｜恩曲替尼广谱抗癌药申请用药

FDA批准的第二款不限癌种，只限基因突变类型的广谱靶向药，恩曲替尼（Entrectinib）。简单来说，不管是什么癌症，肺癌、乳腺癌、肠癌、肝癌、胃癌等只要有NTRK基因突变，恩曲替尼都能治疗。另外，对于有ROS1基因突变的非小细胞肺癌，恩曲替尼也能治疗，目前国内针对恩曲替尼用药，现在也可申请临床用药，符合条件的患者会进行入组，详细内容如下：

药物名称：Entrectinib Capsule/恩曲替尼胶囊

适应症：携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤

项目名称：（CTR20191623-J）

试验目的：

通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：2期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

（信息公式平台）

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）；

2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测；

3.根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量；

4.无体育bd或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组；

5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂）；

6.开始给予Entrectinib治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去2周或5个半衰期（以更短者为准）；

排除标准

1. 当前正参与另一项治疗性临床试验；

2.携带Trk、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗；

3.会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史；

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