多款国产新冠口服药已进入三期临床，专家建议加速审评速度

人民日报健康客户端 王振雅

人民日报健康客户端根据国家药监局、各药企公告梳理发现，我国国产小分子新冠口服药已有10余款在紧急研发中，多款国产新冠口服药已进入三期临床试验。

人民日报健康客户端记者采访多位新冠口服药研发人员均表示，新冠口服药研发方面不存在技术难题，建议在临床试验、审批方面通道畅通，今年内都有可能上市。

第一类新冠口服药为“老药新用”技术路线，即通过对原有以上市的抗病毒药、抗肿瘤药物，进行临床试验，在剂量、剂型进行研究，研发出新冠病毒的新适应症。例如阿兹夫定、普克鲁胺。“老药新用”路线的优点就是，药物本身作用机理清楚，临床试验研发快，两款药物均已处于三期临床完成阶段。阿兹夫定、普克鲁胺与国外两款新冠药物属同一时期进入临床三期。

第二类新冠口服药为以RdRp聚合酶抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂的小分子新药研发。而这两类药物由于临床试验阶段较晚，目前有VV116与法匹拉韦进入临床三期。

第三类药物为已上市的两款新冠口服药的仿制药。多位新冠口服药研发人员向人民日报健康客户端表示，遇到的瓶颈在临床试验。

歌礼制药创始人吴劲梓介绍，国家药监局新冠药临床研究指南建议进行安慰剂对照临床试验，但病人在医院归各地卫生系统管理，各地卫生系统因为抗疫的需要，不允许用病人做安慰剂对照试验，尤其是重症病人。因为，安慰剂对照试验就意味着，一部分重症病人服用药物，一部分重症病人使用无药效的安慰剂进行临床观察。

有的专家建议，要明确国产抗新冠药物在大疫发生时的紧迫性，把握主要关键技术指标，减少审批环节，对于新冠口服药开通并真正落实“优先审批”，加速药物审评速度。

关于新冠口服药临床试验难做的问题。君实生物首席执行官李宁认为，加强机制体制创新，专班应优化国内病人资源，联合各地卫生健康部门，合理调配临床试验病人，保证临床试验的正常有序进行。此外，也应该开展紧急使用授权通道机制，让数据效果好的药物进入紧急使用，附条件上市，后续再完善临床数据。