超声波促进骨折愈合 FDA批准新型医疗器械上市

日前，Orthofix Medical公司宣布，美国FDA批准该公司开发的刺激骨骼愈合的医疗器械AccelStim系统上市。这款医疗器械为新发生的骨折或者尚未愈合的骨折提供了一种安全有效的非手术治疗方案。它发射低强度超声波脉冲信号，刺激骨骼的自然愈合过程，促进骨折愈合。

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AccelStim系统可以佩戴在骨折区域外面，通常每天治疗20分钟。疗程长短不定，将由医生根据个体化的骨折愈合进展来确定。这一系统轻巧便携，容易调整，允许在治疗过程中保持活动自由。以往的研究显示，这一技术可以将新发生的骨折的愈合速度提高38%，治疗骨不连骨折（意味着骨折未能完全愈合）的总临床成功率为86%。

Orthofix Medical致力于开发聚焦于脊柱和骨科的医疗器械，在AccelStim之外，该公司还基于电磁场脉冲刺激（PEMF）技术开发了辅助骨骼愈合的医疗器械。

“超过100万患者已经接受了我们PEMF系统的治疗。”Orthofix全球脊柱部总裁Kevin Kenny先生表示：“AccelStim的获批让Orthofix成为首个拥有基于电磁场脉冲和低强度超声波脉冲技术的骨骼刺激医疗器械的公司。”

参考资料：

[1] FDA Grants PMA for the AccelStim Bone Growth Stimulation Device — Expanding Orthofix’s Portfolio of Market-Leading Bone Healing Therapy Solutions. Retrieved May 4, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220504005443/en/FDA-Grants-PMA-for-the-AccelStim-Bone-Growth-Stimulation-Device-%E2%80%94-Expanding-Orthofix%E2%80%99s-Portfolio-of-Market-Leading-Bone-Healing-Therapy-Solutions