重磅指南，类风湿关节炎患者临床招募

图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队

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类风湿性关节炎是大部分风湿性免疫系统的疾病，过去被认为是不死的癌症，治疗困难且备受疾病折磨，但是近几十年来，随着医学发展和发病机制的研究，新的药物不断发明，尤其是靶向药物的问世，大大的改善了类风湿关节炎的预后，一般来说，只要采取正规的治疗手段，在疾病的早、中期关节没有严重变形和残疾的情况下，经过长期规范系统治疗，是完全可以控制类风湿性关节炎的病情，达到长期的临床缓解，目前针对这类疾病，针对想要参加临床试验的患者，三甲医院特开展此项临床免费用药，现公开招募受试者。

【药物名称】TJ003234注射液

【适应症】类风湿关节炎

【试验目的】

1）评价TJ003234注射液在RA患者中的安全性、耐受性。

2）评价TJ003234注射液在RA患者中的药代动力学特征，评价TJ003234注射液在RA患者中的免疫原性；探索TJ003234的临床疗效及与疗效相关的生物标志物。

（公示平台）

【主要入选条件】

1.年龄：18～70周岁（含18和70周岁），性别不限。

2.根据2010年ACR/EULAR标准，在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎。

3.单剂：对全身28个关节进行压痛和肿胀数目的评估并进行DAS28评分≤3.2；多剂：对全身28个关节进行压痛和肿胀数目的评估并进行DAS28评分≤5.1且＞3.2

4.允许接受一项或多项的标准治疗，但开始时间应不晚于随机前12周（84天），且在随机前4周（28天）内剂量稳定［随机前4周（28天）内不允许甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX）和来氟米特联合治疗］。

5.受试者愿意参与本研究，并且自愿签署知情同意书。

【主要排除条件】

1.临床研究中心有潜在利益冲突的雇员或任何其他研究执行人员及其直系亲属。

2.受试者存在既往和/或当前存在有临床意义且在入组前3个月尚未稳定的现有疾患，或急性疾病，计划医疗/手术流程，或于入组前2周内出现外伤，上述情形经研究者判断，认为参与研究可能会置受试者于相应风险中，或可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读，或影响患者自主参加研究的能力。

3.既往曾使用其他生物制剂（例如，阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗等）或小分子靶向制剂（例如，托法替尼等）治疗类风湿关节炎的患者。

4.受试者在随机前28天内使用过以下非生物制剂类治疗RA的药物：他克莫司、环孢素、艾拉莫德、环磷酰胺、硫唑嘌呤、米诺环素、咪唑立宾、雷公藤、白芍总甙及其他中成药，中草药治疗类风湿关节炎的患者。

5.接受过下列任意一项内容：当前或既往4周内使用过任何GM-CSF相关药物的；在签署ICF的前2周（14天）内，使用过中成药、中草药、应急用（PRN）非处方类抗炎药物、及包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）在内的外用药物进行治疗。

【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

安徽、北京、河南、江苏、内蒙古、上海

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。

注：最终能否入组需要研究医生判定。