辉瑞新冠药停药后复阳，CEO建议加疗程，FDA驳回

辉瑞新冠口服药Paxlovid正经历一场危机。

4月底以来，多家外媒报道：一些服用Paxlovid的患者转阴后复阳。

对此，5月3日辉瑞CEO艾伯乐在接受彭博社采访时表示：“吃完一个疗程Paxlovid后，如果新冠体育bd出现反复，医生应该再给患者第二个疗程用药。”

言下之意，就是要加疗程。

这一建议遭到了FDA的驳斥。FDA药品评估和研究主管John Farley回应称：目前没有数据支持更长时间给药，不能证明两个五天疗程就能解决复阳问题。

5月3日，辉瑞2022年一季报显示，Paxlovid一季度营收为14.7亿美元，大大低于销售预期。

FDA明确反驳辉瑞

Paxlovid停用后复阳的传闻，早在半个月前就已出现。

外媒报道称，一些患者服用Paxlovid5天疗程后病情好转，抗原检测后也是阴性。然而几天后，新冠体育bd复发，抗原检测再度阳性。

通过预印论文的形式，波士顿退伍军人保健系统的研究人员描述了一个复阳病例：一位71岁的男性感染新冠，服用Paxlovid后很快恢复。不过，他在第一次阳性测试后9天复阳，体内病毒水平激增。

复阳病例的出现，让FDA重新审视Paxlovid的临床试验。

事实上，在FDA披露的Paxlovid紧急使用授权文件中，的确记录了一小部分服药后病毒反弹的病例，主要出现在服药后的10到14天，辉瑞方面并没有披露具体复阳发生率。

辉瑞对此解释：临床试验设置了安慰剂组和药物组，少数患者在服药的10到14天出现了比第5天更高的病毒载量，而且两组都出现这种现象，所以病毒反弹与药物无关。辉瑞CEO艾伯乐因此表示：只要继续吃药就行了。

这一表态被FDA反驳。5月4日，FDA特地更新了有关Paxlovid的介绍界面，增加了一大段关于复阳的说明。

FDA明确指出：没有证据表明延长治疗时间、重复治疗疗程对患者有好处。但FDA也没什么好办法，只是要求复阳患者赶紧求医，并佩戴口罩。

新冠药销售不及预期

作为“宇宙第一药厂”的CEO，艾伯乐面对媒体直接建议“加疗程”，可能与辉瑞新冠药销售不力有关。

5月3日，辉瑞2022年一季报显示，Paxlovid一季度营收14.7亿美元。外界认为这一数字大大低于销售预期，毕竟辉瑞对于Paxlovid 2022年的预计销售额是220亿美元，眼下过了三个月，还没完成任务量的十分之一。

相反，被认为疗效不佳的默沙东新冠药molnupiravir，今年一季度销售额达到32亿美元。默沙东预计该药物今年销售额是50到60亿美元之间，一个季度就完成了半年的KPI。

辉瑞Paxlovid的上市时间略晚于默沙东的特效药，但销售覆盖面却比默沙东要广。今年1月，Paxlovid已经在欧盟上市，而默沙东的特效药只是打入英国市场，目前还在等待欧盟的批准。

今年2月，Paxlovid获得了中国药监局的附条件批准，3月起已经在多个省份挂网，并投入使用。该药正式售价从未披露过，杭州经视新闻曾报道说是2300元一盒。

Paxlovid销售不及预期，辉瑞也在积极想办法，无奈试验数据不帮忙。4月29日，辉瑞宣布，在预防新冠病毒感染方面，Paxlovid的效果无统计学意义。这意味着该款口服药无法预防新冠感染。

虽然销售不佳，但辉瑞的Paxlovid仍是当今全球最炙手可热的新冠药物。4月21日，世界卫生组织称：在现有的新冠肺炎治疗方法中，Paxlovid是最有效的。

值得注意的是，近期辉瑞并不平静，人事方面也多有变动。就在4月底，辉瑞64岁的疫苗研发主管Kathrin Jansen决定退休。Kathrin正是辉瑞mRNA疫苗的直接推动者。

中国也正在研发新冠口服药，目前已有10余款在研，真实生物、君实生物等多款药物已进入三期临床试验。