人福医药控股子公司他喷他多片获得美国FDA暂定批准文号

5月5日，人福医药发布公告称，其控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（简称“宜昌人福药业美国公司”）收到美国FDA关于他喷他多片的暂定批准文号。

他喷他多片用于治疗急性疼痛。宜昌人福药业美国公司于2020年提交他喷他多片的ANDA申请，项目累计研发投入约为1,500万元人民币。根据IQVIA数据统计，2021年该药品（原研药）在美国市场的总销售额约为19,000万美元，原研药属于Collegium，已经获得暂定批准的厂商包括Actavis、Alkem、Roxane、Rhodes。国内目前尚无他喷他多片上市，安徽省新星药物开发有限责任公司、江苏恩华药业股份有限公司、江苏华泰晨光药业有限公司以及公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司正在开展他喷他多片的临床研究。

目前，Collegium持有他喷他多片的两项专利，到期日分别为2022年8月5日、2025年6月27日。待以上专利到期并且获得正式批准后，宜昌人福药业美国公司方可上市销售本次获得ANDA批准文号的他喷他多片。