速递｜百济神州发布2022一季度财报，预计里程碑事件有哪些？

5月5日晚间，百济神州公布了其2022年第一季度财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。公开信息显示，2022年第一季度该公司的产品收入再创新高，总计达2.616亿美元，相较去年同期增长146%，主要得益于自主研发产品和授权产品的销售增长。

百济神州公告指出，其核心自研产品BTK抑制剂百悦泽取得强劲表现，全球化增长趋势显著加速。第一季度百悦泽全球销售额为1.043亿美元，同比增长372%。在美国，百悦泽销售额为6790万美元，同比增长570%。在中国，百悦泽销售额为3,350万美元，同比增长180%。该公司正持续扩大该产品的全球商业化布局，目前已在全球47个国家和地区获批多项适应症。预计2022年将在另外十多个市场实现商业化上市。

百济神州自主研发的抗PD-1抗体百泽安也保持稳定的增长态势。2022年第一季度，百泽安在中国的销售额为8760万美元，同比增长达79%。目前，百泽安已在中国获批用于8项适应症，其中已有5项适应症被纳入国家医保目录。同时，通过与诺华（Novartis）合作，百泽安多项上市申请已先后获得美国FDA和欧洲药品管理局受理，目前正在审评中，有望于2022年内实现首次出海。

百济神州新闻稿还指出，全球战略合作为公司的后续增长提供了助力。在第一季度，由安进公司（Amgen）授权在华销售产品的销售额相较去年同期翻了一番；由百时美施贵宝公司（BMS）授权在华销售产品的销售额同比增长34%。

与此同时，百济神州正在大力推进后续在研管线产品的全球临床布局和进展，其中已处于临床后期的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗已启动两项全球临床3期试验、五项临床2期试验，在超过25个国家和地区入组超过1000例受试者。该公司计划将在2022年就欧司珀利单抗和BCL-2抑制剂BGB-11417启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他早期管线产品及合作药物候选物的临床进展。百济神州表示，公司将持续投入研发和生产，加速推进全球供应链实现进一步拓展和多元化。

报告显示，百济神州报告期内的研发费用为3.899亿美元，2021年同期为3.207亿美元，研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括对内部研究与临床开发活动的持续投入。

主要研发项目进展

百悦泽（泽布替尼）：小分子BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和韩国在内的47个市场获批多项适应症，目前正在进一步临床开发，以在全球取得更多上市批准。百悦泽全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组近4000例受试者。

百泽安（替雷利珠单抗），一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，在中国已获批用于8项适应症，正在进一步开发以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安全球临床开发项目已在超过35个国家和地区入组超过9000例受试者。

在中国获批两项新适应症：用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者，以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

欧洲药品管理局（EMA）已受理百泽安用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请，包括：作为单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者；作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇（或白蛋白结合型紫杉醇）联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

百泽安联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性ESCC患者的全球3期试验RATIONALE306在期中分析中达到总生存期（OS）的主要终点。

在2022美国临床肿瘤学会（ASCO）线上全体大会系列会议上公布百泽安用于一线治疗鼻咽癌（NPC）患者的3期临床试验RATIONALE309的最新结果，该数据也将在2022年ASCO年会上公布。

在美国癌症研究协会（AACR）2022年会上公布百泽安治疗实体瘤项目的临床结果和生物标志物数据，包括评估百泽安治疗局部晚期或转移性NSCLC的3期临床试验――RATIONALE303和RATIONALE304。

百泽安联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或PD-L1>5%表达的胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期试验RATIONALE305期中分析取得积极结果。该研究正在持续进行最终分析。

欧司珀利单抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1000例受试者。近期，百济神州与诺华公司达成战略选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。

早期自主研发项目

继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括：

BGB-A445：一款作为单药或联合百泽安治疗实体瘤的在研非配体竞争性抗OX40单克隆抗体。

BGB-15025：一款作为单药或联合百泽安治疗实体瘤的在研造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂。

BGB-10188：一款作为单药或联合百悦泽治疗血液恶性肿瘤或联合百泽安治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂。

BGB-23339：一款在研型强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

BGB-16673：一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物，在B细胞恶性肿瘤患者中的1期临床研究开始患者给药。

安进公司合作里程碑：

倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO）在中国取得附条件批准，用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。该项批准是基于在中国以外开展的临床试验数据和在中国成人患者中开展的研究数据的结果。该适应症的完全获批将取决于在中国上市后研究的结果。

通过与安进携手，双方共同在中国成功上市新一代蛋白酶体抑制剂凯洛斯（注射用卡非佐米），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

Zymeworks公司合作里程碑：双方共同完成全球关键性临床试验HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的患者入组。该研究主要评估Zanidatamab作为单药治疗既往经治的晚期或转移性HER2基因扩增胆道癌（BTC）的抗肿瘤活性，包括胆囊癌和肝外胆管癌（胆管癌）。

百奥泰公司合作里程碑：普贝希（贝伐珠单抗注射液）在中国新增获批三项适应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。

预计里程碑事件

百悦泽（泽布替尼）

将于2022年ASCO年会上公布治疗R/R滤泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD试验临床数据，以及泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者中的3期ASPEN试验的长期随访结果。

继续对正在FDA审评中的CLL/SLL新适应症上市申请提供支持。根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），FDA对该申请做出决议的目标日期为2022年10月22日。

继续对正在EMA审评中的CLL和MZL新适应症上市申请提供支持。

将于2022年下半年公布全球3期试验ALPINE的最终分析数据，包括无进展生存期数据。

继续推动百悦泽的全球药政注册项目，以实现在新的地区和新适应症中的注册，2022年其将有望在另外十多个市场获批上市。

百泽安（替雷利珠单抗）

欧司珀利单抗（ociperlimab）

百汇泽（帕米帕利）：将于2022年公布在中国进行的百汇泽用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期试验（NCT03519230）的主要结果。

BGB-11417（BCL-2抑制剂）

早期自主研发项目

将于2022年上半年启动BGB-A445（OX-40）在晚期实体瘤患者中的1期剂量递增临床研究。

将于2022年启动在研HPK1抑制剂BGB-15025与百泽安联合用药的肿瘤特异性扩展。

2022年，与维立志博合作启动在研抗LAG-3抗体LBL-007与百泽安和surzebiclimab联合疗法研究的患者给药。

Zanidatamab：Zymeworks合作，将于2023年初宣布HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的有效性和安全性结果。

参考资料：

[1]百济神州公布2022年第一季度财务业绩. Retrieved May 5，2022, from https://hkexir.beigene.com/zh-hans/news/baijishenzhougongbu2022niandiyijiducaiwuyeji/a11a0966-e692-4d0b-85e5-3e2ee544c9a9/

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